Рішення BGH щодо безкоштовних зразків для аптек

Юридична суперечка між Novartis та Ratiopharm бере свій початок у 2013 році, коли відділ продажів Ratiopharm безкоштовно продавав аптекам препарат “Diclo-Ratiopharm Pain Gel 100 g”. Вони були позначені як "для демонстраційних цілей".

Потім компанія Novartis, яка продає конкуруючий препарат "Voltaren Pain Gel", подала позов і обґрунтувала це порушенням Закону про лікарські засоби (розділ 47, параграф 3 AMG: Поширення зразків готового препарату) та реклами лікарських засобів Закон (розділ 7, параграф 1 HWG: неприпустиме надання податків з реклами). Спочатку судовий процес був успішним, і Вищий регіональний суд засудив Ratiopharm за утримання від передачі пакетів. Це було виправдано розділом 47 (3) AMG, де перелічено людей, яким можуть надаватися зразки готових лікарських засобів. Поряд з лікарями (стоматологами), іншими медичними працівниками та навчальними центрами для медичних професій немає фармацевтів.

Постанова ЄС має на меті надати ясність

Ratiopharm оскаржив невдало, а потім подав апеляцію. Як результат, справа у 2018 році була подана BGH до Суду Європейського Союзу для тлумачення відповідно до Директиви 2001/83 / ЄС (Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів людини). У своєму рішенні від 11 червня 2020 року останній оголосив, що згідно з Директивою 2001/83 / ЄС фармацевтичним компаніям заборонено постачати аптеки безкоштовними зразками ліків, що відпускаються за рецептом. Їх можуть отримувати лише особи, уповноважені їх виписувати. Однак доставка безкоштовних зразків ліків, що відпускаються без рецепта, не заважає цьому.

Рішення BGH, ухвалене в грудні 2020 року та опубліковане 10 березня 2021 року, відповідає рішенню ЄС. Тому розповсюдження безкоштовних зразків готових лікарських засобів в аптеках фармацевтичними компаніями дозволено, якщо вони не вимагають рецепта. У розділі 47 (3) AMG та відповідно до Директиви 2001/83 / ЄС, постачання ліків, що відпускаються за рецептом, в аптеки прямо не дозволяється, але також не забороняється.

Залишаються питання

Однак, згідно з BGH, питання про можливе порушення пункту 1 розділу 7 пункту 1 HWG щодо прийняття неприпустимих пільг та інших податків на рекламу залишається відкритим. Це залежить від вартості пожертви та пов'язаного з цим можливого індивідуального впливу фармацевта на основі економічних інтересів. За даними Ratiopharm, упаковки були передані фармацевтам, щоб вони мали змогу випробувати їх самостійно, оскільки заздалегідь критикували запах і поганий розподіл продукту. Отже, згідно з BGH, важливо пояснити, чи давалася кожному фармацевту лише одна безкоштовна упаковка зразків, чи велика кількість. У першому випадку з боку фармацевтів існує об'єктивно виправданий інтерес ознайомитись з новими препаратами та мати можливість отримати досвід їх використання. В останньому випадку не можна виключати економічний вплив на фармацевта та передачу безкоштовних зразків замовнику. Тому необхідні подальші рішення вищого регіонального суду у Франкфурті.