Дулаглутид захищає від серцево-судинних подій при діабеті

У прес-релізі Eli Lilly and Company повідомляє, що дулаглутид значно зменшив частоту серйозних несприятливих серцево-судинних подій у дослідженні REWIND. Це робить агоніст рецепторів GLP-1 один раз на тиждень першим препаратом для діабету 2 типу (T2D), який демонструє перевагу у зменшенні важких серцево-судинних ускладнень у клінічному дослідженні, в якому більшість учасників не мали серцево-судинних захворювань.

Дизайн дослідження REWIND відрізняється від проекту інших досліджень з агоністами рецепторів GLP-1 високою часткою пацієнтів без попередніх серцево-судинних захворювань, досліджуваною популяцією зі значно нижчим середнім значенням HbA1c на початку дослідження та найдовшим періодом спостереження серцево-судинних захворювань. Дослідження 5,4 року.

REWIND: дослідження серцево-судинного здоров'я

Дослідження REWIND (Дослідження серцево-судинних подій із щотижневим введенням інкретину при діабеті) було багатоцентровим, рандомізованим, подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням. Оцінювали ризик серйозних несприятливих серцево-судинних подій (MACE) у дорослих із СД2 та широким спектром серцево-судинних ризиків. Дослідження порівнювало ефект одноразового введення 1,5 мг дулаглутиду з класу агоністів рецепторів GLP-1 (глюкагоноподібний пептид 1) на додаток до стандартного лікування з ефектом плацебо.

Первинна кінцева точка MACE була складеною кінцевою точкою, яка враховувала серцево-судинну смерть, нефатальний інфаркт міокарда (серцевий напад) або нефатальний інсульт.

Вторинні кінцеві точки включали кожен компонент первинної складової кінцевої точки, складну кінцеву точку клінічних мікросудинних подій, включаючи захворювання сітківки або нирок, госпіталізацію при нестабільній стенокардії, серцеву недостатність, що вимагає госпіталізації або терміновий візит із приводу серцевої недостатності, та смертність від усіх причин.

9 901 учасник з 24 країн страждав на діабет в середньому десять років. Середнє базове значення HbA1c становило 7,3%. Серцево-судинні захворювання були присутніми у 31% учасників дослідження на початку дослідження.

Переконливий захист від серцево-судинних подій

"Дослідження REWIND було амбіційним. Метою було оцінити, чи може дулаглутид захистити людей з T2D від початкової серцево-судинної події та запобігти майбутнім подіям у тих, хто вже має серцево-судинні захворювання", - сказав д-р. Гертель Герштейн, професор медицини та заступник директора Інституту охорони населення в Університеті Макмастера та Науки про здоров'я Гамільтона, Онтаріо, Канада.

Герштейн оцінює знижену частоту виникнення MACE з дулаглутидом, що спостерігається у великої кількості людей з T2D, як переконливе.

Навчайтеся з іншим дизайном

REWIND відрізняється від інших досліджень серцево-судинних результатів обмеженою кількістю учасників дослідження із встановленими серцево-судинними захворюваннями, найдовшим періодом спостереження серцево-судинного дослідження та досліджуваною сукупністю із значно нижчим середнім значенням HbA1c на початку дослідження.

Лише 31% учасників дослідження мають серцево-судинні захворювання

Порівняно з іншими дослідженнями, цим було обстежено більший відсоток пацієнтів, які не мали серцево-судинних захворювань. Це дозволяє вимірювати серцево-судинний ефект дулаглутиду у широкій популяції людей з T2D.

Тривалий час спостереження

Важливо також, щоб REWIND спостерігався в середньому протягом п’яти років. Це робить REWIND найдовшим дослідженням серцево-судинних результатів у класі агоністів рецепторів GLP-1.

Низький вихідний рівень HbA1c

З 9 901 учасників REWIND середнє значення HbA1c на вихідному рівні 7,3% було нижчим, ніж в інших дослідженнях.

Результати, що стосуються великої кількості пацієнтів

Міжнародне охоплення дослідження REWIND, висока частка жінок, велика частка людей без серцево-судинних захворювань, але також із встановленими серцево-судинними захворюваннями та включення учасників із нижчим середнім рівнем HbA1c роблять результати безпосередньо актуальними для типового пацієнта з СД2, який лікується загальної практики у всьому світі.
Профіль безпеки дулаглутиду у дослідженні REWIND, як правило, узгоджувався з профілем класу агоністів рецепторів GLP-1.

"Мільйони людей з T2D мають високий ризик серцево-судинних захворювань. Ці дані підтверджують, що дулаглутид є добре відомим варіантом для людей з T2D", - заявив Енріке Контерно, президент Lilly Diabetes and Lilly USA.