Одноразова оцінка PSUR (PSUSA)

Дані, зібрані фармацевтичними компаніями в PSUR, узагальнені у звіті, який використовується для оновлення аналізу ризику та вигоди ліків. PSUR підлягає оцінці Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), яке вивчає зміст поданих даних та оцінює висновки фармацевтичної компанії. За необхідності інформація про товар, тобто зведення характеристик продукту (відповідає інформації про товар) та вкладиш, буде відповідно змінена.

Список EURD

Список EURD - це вичерпний перелік активних речовин та комбінацій активних речовин, що містяться у лікарських засобах, для яких видаються різні дозволи на продаж, а також відповідні довідкові дані ЄС, частота подання ПДБ та відповідні пункти блокування даних.

Референтна дата ЄС відповідає даті першого дозволу на продаж лікарського засобу, що містить цю діючу речовину або комбінацію активних речовин, в ЄС, або, як альтернатива, найранішій відомій даті дозволу на продаж лікарського засобу, що містить цю діючу речовину, або поєднання діючих речовин. Список включає понад 3000 діючих речовин та їх комбінацій.

Якщо внаслідок наукової оцінки в контексті процедури PSUSA стає необхідною зміна дозволу на продаж, це відображає сучасний стан наукових знань, які всі власники дозволів на продаж лікарських засобів, що містять активні речовини (речовини), зазнали впливу Слід впровадити використання процедури PSUSA за допомогою відповідної регуляторної процедури (наприклад, варіації).