Високі дози, що містять естрадіол креми: нова оцінка ризику

Оцінка PRAC слідує за оновленим переглядом рекомендації з жовтня 2019 року, яку вимагала одна з компаній, що продає креми у високих дозах, що містять естрадіол.

PRAC розглянув наявні дані щодо безпеки та ефективності кремів, що містять високі дози естрадіолу, що застосовуються для лікування симптомів вагінальної атрофії у жінок в менопаузі. Ці дані показали, що жінки в постменопаузі, які застосовували ці креми, мали вищий рівень естрадіолу в крові, ніж зазвичай очікували в постменопаузі.

Побічні ефекти, подібні до замісної гормональної терапії

PRAC дійшов висновку, що надходження естрадіолу в кров викликає занепокоєння і може призвести до побічних ефектів, подібних до тих, що пов'язані із замісною гормональною терапією (ЗГТ). Побічні ефекти замісної гормональної терапії, призначеної перорально або трансдермально (у вигляді пластиру), включають венозну тромбоемболію (утворення тромбів у венах), інсульт, рак ендометрія (рак слизової оболонки матки) та рак молочної залози.

Крім того, існують лише обмежені дані щодо безпеки щодо тривалого використання кремів із високими дозами, що містять естрадіол. Тому PRAC рекомендував використовувати ці креми лише протягом одного періоду лікування, що становить максимум 4 тижні.

Оновлення інформації про товар

Тексти інформації про продукт для цих кремів будуть оновлені з новими рекомендаціями. На зовнішній та внутрішній упаковці розміщується попередження про те, що препарат слід застосовувати лише протягом одного періоду лікування до 4 тижнів; розмір туби обмежений 25 грамами, щоб запобігти більш тривалому використанню, ніж рекомендується.

Інструкції для пацієнтів та медичних працівників

Усю відповідну інформацію щодо обмеженого використання можна знайти в такому повідомленні: "Високодозовані креми, що містять естрадіол: використовувати максимум чотири тижні"