Схвалення ЄС для Amgevita

Amgevita від фармацевтичної компанії Amgen схвалений для лікування деяких запальних захворювань у дорослих, включаючи ревматоїдний артрит середньої та важкої форми, псоріатичний артрит, важкий активний анкілозуючий спондиліт (AS), важкий осьовий спондилоартрит без рентгенологічних ознак AS, середній та важкий хронічний псоріаз нальоту, хвороба Крона середнього та важкого ступеня та виразковий коліт середньої та важкої форми.

Амгевіта також використовується для лікування певних дитячих запальних захворювань, включаючи помірну та важку хворобу Крона (вік 6+), важкий хронічний псоріаз нальоту (вік 4+), артрит, пов’язаний з ентезитом (вік 6+), та поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит для дітей Допускається від 2 років і старше.

Amgevita була затверджена на основі всеосяжного пакету даних, що підтверджує біоподібність адалімумабу на основі аналітичних, фармакокінетичних та клінічних даних. Крім того, було представлено два дослідження фази 3, які проводились у хворих на псоріаз середнього та важкого ступеня та у пацієнтів з ревматоїдним артритом середнього та важкого ступеня. Кожне дослідження 3 фази відповідало їх первинній кінцевій точці, яка не показала клінічно значущих відмінностей від адалімумабу.

Amgevita була затверджена в США 23 вересня 2016 року Управлінням з контролю за продуктами та ліками США. В США торгова марка - AMJEVITA ™ (адалімумаб-атто).

Як працює Amgevita

Амгевіта містить активну речовину адалімумаб. Адалімумаб є інгібітором альфа-фактора некрозу пухлини (TNFα). Активний інгредієнт специфічно зв'язується з TNF, блокує рецептор TNF, взаємодіючи з поверхнею клітин p55 і p75 і тим самим нейтралізує біологічну функцію TNF: Адалімумаб також модулює біологічні реакції, які індукуються або регулюються TNF, включаючи реакції молекул адгезії для міграції лейкоцитів є ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1. Амгевіта - біоподібний препарат Гуміри.