Кількість оселекоксибу: затвердження призупинено

BfArM вже наказав призупинити схвалення різних дженериків влітку 2016 року. Ми повідомляли про це.

Огляд Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) відбувся після перевірки американської FDA, яка виявила кілька проблем на біоаналітичному сайті дослідницького центру Semler Private Ltd. Бангалор, Індія, включаючи заміну та маніпуляції клінічними зразками суб'єктів.

Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) також висловила серйозні занепокоєння щодо цілісності даних та маніпулювання досліджуваними зразками після власних перевірок біоаналітичних та клінічних місць Семлера.

Результати інспекцій FDA та ВООЗ поставили під сумнів існуючу систему управління якістю Semler, а отже, і надійність даних усіх досліджень біоеквівалентності, включаючи дані, що використовуються для підтримки заявок на отримання дозволів на продаж в ЄС.

Комітет EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що дослідження, проведені в Semler, не можуть бути прийняті в заявках на отримання дозволів на продаж в ЄС. Тому жодні препарати не можуть бути схвалені на підставі цих досліджень.

Як результат, два загальних препарати, що містять целекоксиб, тепер затверджені

  • Целекоксиб аксонт тверді капсули 100 мг
  • Тверді капсули целекоксибу аксо 200 мг

зняти.

Цей порядок тимчасово обмежений до 15 червня 2022 року.