Корона: Швидкий шлях до затвердження

Звичайні канали затвердження

Зазвичай на схвалення лікарських засобів у Європі можна подати заявки як окремо у відповідній країні, так і централізовано через EMA для всіх членів ЄС, Ісландії та Норвегії разом. Для цього необхідно подати документи про якість, ефективність, нешкідливість та екологічну сумісність. Вони розглядаються Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP) на щомісячних засіданнях. У комітеті засідають представники всіх країн-членів. Дві країни-члени відповідають за подання заяви в якості доповідача або співдоповідача та оцінюють подані документи. Потім усі країни-члени можуть прокоментувати заявку до її обговорення та затвердження в комітеті.

На підставі цього комітет робить рекомендацію щодо того, чи слід затверджувати ліки, та видає висновок. Саме погодження видається Європейською комісією. Зазвичай він дійсний протягом п’яти років, але може бути продовжений. Тільки оцінка зазвичай займає близько 120 днів, а весь процес затвердження - близько 210 днів. Занадто довго для коронарних часів. Ось чому EMA запровадила різні інші процедури. [1, 2, 3]

Швидкий процес

Процес постійного перегляду є одним із прискорених процесів. В даний час він використовується для ліків ремдезивір. На відміну від звичайної процедури, не всі необхідні документи повинні бути доступними в повному обсязі під час подання заяви. Приблизно за двотижневий цикл огляду репортери вивчають подані дані та на підставі цього вирішують, чи достатньо матеріалів вже є для затвердження. В кінці циклу складається список відкритих питань, на які слід відповісти у наступному колі. При цьому щойно опубліковані або подані дані включаються та перевіряються у кожному циклі. Якщо EMA вирішить, що дані тепер повні, можна подати заявку на затвердження ринку. Потім заявка перевіряється за скороченою процедурою та, за необхідності, затверджується.

Однак не всі ліки схвалені для постійного перегляду. Кожне процедурне затвердження є індивідуальним рішенням. Якщо лікарський засіб не схвалено, він все одно може взяти участь у прискореній оцінці, якщо він може бути придатним для лікування або профілактики COVID-19. Ця процедура також скорочує процес з 210 до максимум 150 днів.

Існує також прискорена процедура для COVID-19 для плану педіатричного обстеження, яка є обов'язковою для багатьох застосувань. Попередньо узгоджені терміни більше не застосовуються, і плани повинні обговорюватися спільно з іншими органами влади, такими як FDA, на міжнародному рівні. Перевірка відповідності також скорочується до чотирьох днів. Це скорочує всю оцінку в середньому з 120 днів до мінімум 20 днів.

Швидкі наукові поради

Окрім рекомендацій щодо затвердження, EMA також виконує допоміжну роль. Вона консультує розробників ліків на науковій основі та для конкретних продуктів. Зазвичай ця послуга платна. Наразі ця консультація є безкоштовною для препаратів, які можуть або лікувати COVID-19, або запобігати захворюванню [4]. Також немає попередньо встановлених термінів подання заявок, а досьє з брифінгом обробляється більш гнучко. Весь процес наукового консультування зазвичай займає від 40 до 70 днів. Під час пандемії Covid-19 EMA обіцяє скоротити її до 20 днів [5].

Незважаючи на прискорені процедури, все одно знадобиться деякий час, перш ніж EMA може затвердити нові препарати для європейського ринку. Наприклад, щодо ремдезивіру процес перевірки, що розпочався, розпочався наприкінці квітня після опублікування результатів дослідження ACTT і FDA надала надзвичайне схвалення активного інгредієнта для США. Однак кілька клінічних досліджень все ще тривають у Європі і принесуть початкові результати протягом найближчих кількох тижнів. EMA ще не повідомила, коли результат оцінки можна очікувати в Європі.