Корона-вакцини: затверджено прискорене схвалення

фон

Американська фармацевтична компанія Pfizer та її партнер з кооперації BioNTech, що базується в Майнці, оголосили в понеділок, що BNT162b1 і BNT162b2, два з чотирьох кандидатів на вакцину проти COVID-19 у своїй програмі вакцинації проти SARS-CoV-2 на основі BNT162-мРНК, були "швидкими". -відстежується "FDA" Означення, тобто схвалення для прискореного процесу затвердження, отримано.

Минулого тижня Угур Сахін, генеральний директор BioNTech, оголосив, що його компанія буде готова подати заявку на затвердження регуляторної вакцини проти коронавірусу до грудня.

Швидкий статус

Швидкий статус - це позначення, що використовується FDA США для досліджуваних лікарських засобів, які призначені для легшої розробки. Обов’язковою умовою є те, що препарати лікують серйозну або небезпечну для життя хворобу та задовольняють незадоволену медичну потребу. Призначення швидкого відбору слід вимагати у виробника ліків. Запит може бути ініційований у будь-який час у процесі розробки ліків. Потім FDA розгляне це питання та спробує прийняти рішення протягом 60 днів.

Про вакцини

BNT162b1 та BNT162b2 є обома нуклеозидно-модифікованими РНК-вакцинами у програмі вакцинації BNT162, які в даний час оцінюються в ході клінічних випробувань фази I / II в США та Німеччині. BNT162b1 кодує антиген, що зв’язує домен, рецептор SARS-CoV-2, тоді як BNT162b2 кодує антиген білкового білка SARS-CoV-2 у повному розмірі.

Нещодавно компанії повідомили про позитивні результати раннього дослідження I / II фази, яке показало, що через сім днів після прийому другої дози (на 28 день) BNT162b1 призвів до вищих рівнів антитіл, ніж у реконвалесцентній плазмі пацієнтів з COVID-19.

вид

Дві компанії підтвердили, що за умови схвалення законодавства, цього місяця вони, як очікується, розпочнуть клінічне випробування фази IIb / III та включать до 30000 суб'єктів. Якщо поточні дослідження будуть успішними і кандидат на вакцину отримає схвалення регулятора, компанії очікують доставити до 100 мільйонів доз до кінця цього року та потенційно більше 1,2 мільярда доз вакцини до кінця 2021 року.