Ципротерон: огляд ризику розвитку менінгіоми

Метою процесу оцінки ризику є дослідження ризику розвитку менінгіоми. З 2008 року відомо, що щоденне споживання щонайменше 10 мг ципротерону створює ризик розвитку менгеоми, рідкісної, переважно не злоякісної пухлини мозкових оболонок.

Інформація про лікарські засоби, що містять ципротерон, містить відповідну примітку щодо ризику та зауваження, що ципротерон не слід застосовувати пацієнтам, які мали або мали менінгіому в минулому.

На даний момент часу, однак, не було інформації про ступінь та залежність ризику від дози.

Нещодавнє дослідження у Франції зараз показало, що ризик розвитку менінгіом у пацієнтів, які приймають високі дози ципротерону протягом тривалого періоду, все ще дуже низький, але може бути вищим, ніж при менших дозах. Дослідження також показало, що після переривання лікування ципротероном щонайменше на рік ризик розвитку цих пухлин значно зменшився, але залишився трохи вищим, ніж зазвичай.

Менінгіоми можуть спричинити серйозні проблеми через їх розташування в мозку та спинному мозку та навколо нього. Тому Французьке агентство з лікарських засобів звернулось до ЄМА з проханням дослідити цей ризик, беручи до уваги останні дані.

Комітет з оцінки ризиків (PRAC) EMA тепер розгляне наявні факти та дасть рекомендації щодо того, чи слід коригувати схвалення лікарських засобів, що містять ципротерон, у ЄС.

Про ципротерон та його застосування

Ципротерон - антиандроген. Ліки, що містять ципротерон, використовуються для лікування різних андроген-залежних захворювань, таких як гірсутизм, алопеція, раннє статеве дозрівання, аменорея, вугрі та рак передміхурової залози. Вони також використовуються в гормонозамісної терапії. Препарати ципротерону містять або ципротерон окремо, або ципротерон у менших дозах у поєднанні з естрогеном.