Змінення схвалення дадагліфлозину (Forxiga®)

Ця рекомендація визнає, що зменшення серцево-ниркового ризику у людей з діабетом 2 типу є важливою терапевтичною метою, сказав Крістоф Бішофф, віце-президент з питань серцево-судинної системи та діабету в AstraZeneca, Німеччина.

Про дослідження DECLARE-TIMI 58

Дослідження DECLARE (Ефект дапагліфлозину на події CardiovascuLaR) - це спонсороване AstraZeneca рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження

Він досліджує вплив дапагліфлозину порівняно з плацебо на серцево-судинні події у дорослих із діабетом 2 типу та підвищеним серцево-судинним ризиком, включаючи пацієнтів із множинними факторами серцево-судинного ризику або наявними серцево-судинними захворюваннями.

У дослідженні взяли участь понад 17 000 дорослих пацієнтів з 882 навчальних центрів у 33 країнах. Це було зроблено у співпраці з незалежною групою досліджень Тромболіз при інфаркті міокарда (TIMI), Бостон, штат Массачусетс (США), та незалежний медичний центр Єврейського університету Хадасса, Єрусалим (Ізраїль).

Результати дослідження

Порівняно з плацебо, дапагліфлозин досяг статистично значущого зниження комбінованої кінцевої точки госпіталізації через серцеву недостатність або серцево-судинну смерть. Крім того, менш важкі серцево-судинні події (основні побічні серцево-судинні події, MACE) спостерігались при застосуванні дапагліфлозину, але вони не були статистично значущими.

Про дапагліфлозин

Дапагліфлозин - перший затверджений представник із класу селективних та оборотних інгібіторів котранспортера натрію-глюкози 2 (натрій-глюкоза-котранспортер-2, СГЛТ-2). Дапагліфлозин показаний для поліпшення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів віком від 18 років із цукровим діабетом 2 типу:

  • Як монотерапія, коли лише дієта та фізичні вправи недостатньо контролюють рівень цукру в крові у пацієнтів, у яких застосування метформіну вважається непридатним через непереносимість.
  • Як додаткова комбінована терапія, у поєднанні з іншими препаратами, що знижують рівень цукру в крові, включаючи інсулін, коли вони разом з дієтою та фізичними вправами недостатньо контролюють рівень цукру в крові.
  • Форксига 5 мг використовується як додаткова терапія інсуліну для людей із діабетом 1 типу, у яких рівень цукру в крові недостатньо знижений лише за допомогою інсуліну.
!-- GDPR -->