Даролутамід при раку простати - Тестування FDA прискорене

Bayer повідомляє, що Адміністрація США з питань харчових продуктів і медикаментів (FDA) прийняла заявку на схвалення лютого для лікування неметастатичного кастраційно-стійкого раку передміхурової залози у чоловіків та статус пріоритетного перегляду даролутаміду для лікування неметастатичної кастраційно стійкої простати Рак (nmCRPC) у штаті Нью-Йорк. Це означає, що рішення буде прийнято на чотири місяці раніше, ніж зазвичай.

Заявка на затвердження базується на даних дослідження фази III ARAMIS у чоловіків із nmCRPC.

Про дослідження ARAMIS

Дослідження ARAMIS - це рандомізоване, багатоцентрове, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження фази III для оцінки безпеки та ефективності перорально введеного даролутаміду у пацієнтів з неметастатичним кастраційно-стійким раком передміхурової залози (nmCRPC), які зараз перебувають на терапії андрогенної депривації. (ADT) і які мають підвищений ризик метастазування.1 509 пацієнтів були рандомізовані у співвідношенні 2: 1 і отримували або 600 мг даролутаміду двічі на день, або плацебо на додаток до АДТ.

Про даролутамід

Даролутамід - це нестероїдний антагоніст андрогенних рецепторів з виразною хімічною структурою. Завдяки своїй специфічній хімічній структурі діюча речовина зв’язується з рецептором з високою спорідненістю та виявляє сильний антагоністичний ефект. Це пригнічує рецепторну функцію та ріст клітин раку простати. У доклінічних дослідженнях можна було показати, що даролутамід проникає через гематоенцефалічний бар’єр лише незначною мірою.

Заявки на отримання дозволу на продаж також подані в Японії та Німеччині

Окрім США, заявки на схвалення також подавались в Європейському Союзі та Японії. Як підкреслює компанія Bayer, активний інгредієнт даролутамід має щорічний потенціал продажів більше одного мільярда євро, що надає йому популярності.