Інформаційний лист Detimedac

Дослідження стабільності відновленого розчину при кімнатній температурі (20-25 ° C) показали, що значення продукту розпаду дакарбазину або кольору розчину після короткого часу зберігання виходить за межі специфікації.

Постраждалі препарати

  • Detimedac® 100 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
  • Detimedac® 200 мг порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
  • Detimedac® 500 мг порошок для інфузійного розчину
  • Detimedac® 1000 мг порошок для інфузійного розчину

Ось чому компанія medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH надає таку інформацію:

Резюме

У дослідженні стабільності при використанні було виявлено скорочений термін придатності відновленого розчину Detimedac® 100 мг, -200 мг, -500 мг та -1000 мг при кімнатній температурі.

Це слідує

  • При кімнатній температурі (20-25 ° C) приготовлений розчин слід використовувати негайно.

Без змін наступна інформація залишається незмінною:

  • При температурі 2-8 ° C відновлений розчин слід використовувати протягом 24 годин, але він стабільний до 48 годин, захищений від світла.
  • Відновлений та додатково розведений розчин слід використовувати негайно.

Довідкова інформація

Detimedac схвалений для лікування метастатичної, злоякісної меланоми та як частина комбінованої хіміотерапії при запущеній хворобі Ходжкіна та запущеній саркомі м’яких тканин (за винятком мезотеліоми, саркоми Капоші) у зрілому віці.

Дози до 250 мг / м2 можна вводити у вигляді повільної ін’єкції внутрішньовенно. Більш високі дози (від 250 до 850 мг / м2) слід давати у вигляді внутрішньовенної інфузії (після подальшого розведення) протягом 15-30 хвилин.

Оскільки дакарбазин чутливий до світла, відновлені розчини слід захищати від світла навіть під час використання (світлостійкий інфузійний набір).

Дослідження стабільності відновленого розчину при кімнатній температурі (20-25 ° C) показали значення поза специфікацією (OOS) продукту розкладання дакарбазину або кольору розчину навіть після короткого часу зберігання.

Проміжний продукт, що утворює виявлене забруднення 2-азагіпоксантин, відповідає за відоме подразнення вен у місці нанесення.

З цієї причини відновлений розчин слід завжди використовувати негайно при кімнатній температурі.

Інформація про продукт для Detimedac® 100 мг, -200 мг, -500 мг, -1000 мг наведена у розділі 6.3. Термін зберігання відповідно оновлений.

!-- GDPR -->