Edistride - нове схвалення ЄС щодо діабету II

Edistride (AstraZeneca) отримав схвалення від Комісії ЄС у грудні 2015 року. Препарат містить активну речовину дапагліфлозин і може призначатися як монотерапія дорослим у віці від 18 років і старше, у яких дієта та фізичні вправи не дозволяють належним чином контролювати рівень глюкози в крові і які не можуть переносити метформін. Едістрид також можна вводити як допоміжну терапію до інших ліків від діабету, включаючи інсулін, якщо ці ліки разом із дієтою та фізичними вправами недостатньо контролюють діабет.

Так діє дапагліфлозин

Дапагліфлозин - протидіабетичний засіб із групи селективних інгібіторів SGLT-2. Білок котранспортера 2 натрій-глюкоза (SGLT2) резорбує натрій і глюкозу з первинної сечі в проксимальних канальцях нирки. Якщо дапагліфлозин блокує білок, при гіперглікемії з сечею виділяється більше глюкози, а концентрація цукру в крові падає. Підвищена глюкозурія також повинна незначною мірою підтримувати втрату ваги. Порівняно із старими інгібіторами SGLT-2, дапагліфлозин є більш стабільним щодо ß-глікозидаз і, отже, має більший період напіввиведення.

Результати дослідження

Як монотерапію ефекти Едістриду порівнювали з ефектами плацебо у 2 дослідженнях, в яких брали участь 840 пацієнтів з діабетом ІІ типу. У третьому дослідженні, в якому брали участь 814 досліджуваних, Едістрид порівнювали з гліпізидом сульфонілсечовини. У 4 подальших дослідженнях із загальною кількістю 2370 пацієнтів Edistride порівнювали як додаткову терапію або метформіном, сульфонілсечовиною глімепіридом, тіазолідиндіоном або інсуліном при лікуванні плацебо. Основним показником усіх досліджень був гліколізований HbA1C.

Едістрид знижував значення HbA1C краще, ніж лікування плацебо у всіх дослідженнях. Як монотерапія доза 10 мг через 24 тижні призводила до 0,66% більшого зниження рівня HbA1C, ніж плацебо. В якості додаткової терапії Едістрид у дозі 10 мг зміг знизити значення HbA1C на 0,54 до 0,68% більше, ніж плацебо через 24 тижні. Порівняно з сульфонілсечовиною, Едістрид був принаймні таким же ефективним. Обидва препарати знижували HbA1C на 0,52%.

Застосування Edistride

Edistride випускається у формі таблетки, що містить 5 і 10 мг дапагліфлозину. Рекомендована доза становить 10 мг один раз на день. У поєднанні з інсуліном або іншими знижувачами цукру в крові, що стимулюють вироблення інсуліну, їх дозування може знадобитися зменшити. Оскільки дапагліфлозин має ниркову дію, Едістрид не підходить для пацієнтів з помірною або важкою нирковою недостатністю. У разі порушення функції печінки виробник рекомендує початкову дозу 5 мг.

Побічні ефекти

Гіпоглікемія спостерігалася як дуже часта побічна дія при застосуванні у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном. Поширеними побічними ефектами були інфекції сечостатевих шляхів, дисліпідемія, дизурія та поліурія.

Оригінальний файл: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004161/WC500198489.pdf