EMA підтверджує ризик утворення тромбів за допомогою Xeljanz

Висновок CHMP

PRAC попередив, що терапія Xeljanz® (тофацитинібом) може збільшити ризик утворення тромбів у легенях та глибоких венах у пацієнтів із високим ризиком. Тоді рекомендації видав PRAC, а зараз підтвердив CHMP. Вони замінять тимчасові заходи, запроваджені на початку перегляду в травні 2019 року. Зміни набудуть чинності, коли Європейська Комісія оголосить про своє імплементаційне рішення.

рекомендація

Агенція з лікарських засобів рекомендує застосовувати Xeljanz® з обережністю усім пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів, а підтримуючу дозу 10 мг двічі на день не застосовувати пацієнтам з виразковим колітом, які мають високий ризик утворення тромбів, якщо: немає відповідного альтернативного лікування.
Крім того, EMA рекомендує, що через підвищений ризик зараження пацієнти віком старше 65 років повинні отримувати лікування Xeljanz® лише в тому випадку, якщо немає альтернативного лікування.

фон

Тофацитиніб схвалений для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої активності та для лікування псоріатичного артриту (PsA) у дорослих пацієнтів. Активний інгредієнт є першим та єдиним інгібітором JAK, затвердженим в Європейському Союзі для лікування ПСА у дорослих.

Повідомлення

У березні EMA повідомила, що не перевищує рекомендовану дозу Xeljanz® при лікуванні ревматоїдного артриту, оскільки існує підвищений ризик утворення тромбів у легенях та смерті, коли нормальна доза 5 мг двічі на день подвоюється. Слідом вийшов червоний лист.

У травні тоді було обмеження на використання активного інгредієнта через ризик утворення тромбів у легенях. Рекомендація PRAC на EMA відповідала результатам постійного дослідження (дослідження A3921133) у хворих на ревматоїдний артрит, яке показало підвищений ризик утворення тромбів у легенях та смертність при застосуванні дози 10 мг двічі на день, що була подвійною рекомендованою дозою для ревматоїдний артрит.
Тут теж пішов лист із заздалегідь.