Підвищений ризик ампутації через інгібітори SGLT2 при діабеті ІІ типу?

Прийом інгібітора SGLT2 (SGLT = натрієзалежний транспортер глюкози) канагліфлозину, мабуть, призводить до збільшення швидкості ампутацій нижніх кінцівок, особливо пальців ніг. Це підтверджують дані тривалих тривалих досліджень діабету ІІ типу CANVAS та CANVAS-R. Згідно з поточним станом аналізу даних, частота ампутації плацебо нижча, ніж при лікуванні інгібітором SGLT2 канагліфлозином. Це нещодавно опублікував Комітет з фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). За даними PRAC, наразі незрозуміло, як канагліфлозин збільшує ризик ампутації.

У дослідженнях CANVAS та CANVAS-R в основному беруть участь діабетики II типу з високим серцево-судинним ризиком. В обох дослідженнях схожа популяція пацієнтів становить близько 4300 суб'єктів. Не дивно, що група плацебо також мала ампутації. Відомо, що діабетики з погано контрольованим вмістом цукру в крові та наявними серцево-судинними проблемами мають підвищений ризик інфекцій та виразок - і як результат - ампутації.

Також може бути підвищений ризик прийому інших інгібіторів SGLT2

Результати досліджень канагліфлозину також зосереджені на інших інгібіторах SGLT2. На сьогодні, однак, не було виявлено підвищеного ризику ампутації для інгібіторів SGLT2 дапагліфлозину (Forxiga) та емпагліфлозину (Jardiance), затверджених у Німеччині. Однак наявні дані щодо обох діючих речовин лише дуже обмежені. Отже, не можна з певністю виключати збільшення частоти ампутації цих діючих речовин. Чи існує можливий класний ефект усіх інгібіторів SGLT2, незабаром буде предметом дослідження в PRAC.

Через незрозумілі ризики бажано бути дуже чутливими до всіх ознак можливих ускладнень діабету під час лікування інгібіторами SGLT2. Якщо під час терапії канагліфлозином, дапагліфлозином або емпагліфлозином (як окремий препарат або комбінація діючих речовин) у пацієнтів розвиваються інфекції або виразки, слід розглянути питання про припинення лікування цими діючими речовинами та пошук альтернативних препаратів.

Рекомендується включати ризик ампутації в інформацію про товар

EMA рекомендує включати підвищений ризик ампутації інгібіторів SGLT2 канагліфлозину (як і раніше доступний у багатьох країнах ЄС), дапагліфлозину та емпагліфлозину. Там ризик ампутації слід перерахувати як випадковий побічний ефект (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів). Крім того, слід наголосити на важливості та необхідності профілактичного догляду за ногами. Комітет CHMP з лікарських засобів для людського використання та Комісія ЄС тепер приймають рішення про імплементацію цих рекомендацій.