Фосфоміцин: рекомендації щодо обмеження використання

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) реалізував рішення Комісії ЄС C 3966 від 9 червня 2020 року щодо затвердження лікарських засобів для людей з діючою речовиною фосфоміцином. Цим завершується європейська процедура оцінки ризику відповідно до статті 31 Директиви 2001/83 / ЄС щодо лікарських засобів, що містять фосфоміцин.

Інформація для медичних працівників

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) зробило рекомендації щодо використання різних складів фосфоміцину:

Фосфоміцин для внутрішньовенного введення

Внутрішньовенне введення фосфоміцину тепер слід застосовувати лише для лікування таких серйозних інфекцій, коли інші методи лікування антибіотиками непридатні: ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, інфекційний ендокардит, інфекції кісток та суглобів, внутрішньолікарняна пневмонія, включаючи пневмонію, пов’язану з вентилятором, ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, бактеріальні інфекції внутрішньочеревні інфекції та бактеріємія, які можуть бути пов’язані з однією або кількома з перерахованих вище інфекцій.

Пероральний фосфоміцин

3 г пероральних суспензійних гранул (фосфоміцин трометамол) та оральні капсули (фосфоміцин кальцій) все ще можуть використовуватися для лікування гострого неускладненого циститу у жінок та дівчат-підлітків. З метою підтримання схвалення фосфоміцинових добавок кальцію, EMA запитала більше інформації про переваги та ризики з метою вдосконалення доказової бази щодо використання цих добавок. Фосфоміцин трометамол також може продовжувати застосовуватися для профілактики у чоловіків, яким збираються зробити трансректальну біопсію простати. EMA запитала додаткову інформацію на підтримку рекомендацій щодо дозування для цього показання.

Рекомендації щодо обмеження використання антибіотиків фосфоміцину

Фосфоміцин більше не призначений для лікування інфекцій сечовивідних шляхів у дітей, тому дозвіл на продаж препарату для дітей та підлітків (2 г гранул) призупинено.

Фосфоміцин для внутрішньом’язового застосування

Оскільки недостатньо доказів, що підтверджують використання препаратів фосфоміцину для внутрішньом’язового вживання, дозвіл на продаж цих препаратів також призупинено.

Інформація для пацієнтів

  • Зараз антибіотики фосфоміцину для введення у вену застосовуються лише для лікування серйозних інфекцій, коли інші методи лікування антибіотиками не є доречними. До них належать інфекції, які вражають серце, легені, кров, мозок, живіт, сечовивідні шляхи, кістки, суглоби, шкіру та м’які тканини.
  • Фосфоміцин у вигляді гранул для прийому у воді продовжує застосовуватись у жінок та дівчат підліткового віку для лікування неускладнених інфекцій сечового міхура та у чоловіків, у яких взяли зразок тканини з передміхурової залози (біопсія).
  • Деякі ліки з фосфоміцином (ліки, які вводяться ін’єкційно в м’яз і даються у вигляді гранул дітям), більше не доступні, оскільки немає доказів того, що вони працюють досить добре.
  • Якщо у вас є які-небудь питання щодо лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

Інформація про продукт для ліків, що містять фосфоміцин, буде оновлюватися за необхідності з урахуванням цих рекомендацій.