Передумови та деталі тесту на наркотики від BIA 10-2474

Шість чоловіків страждали від серйозних побічних ефектів під час випробування в університетській лікарні Ренна, принаймні трьом загрожувала смертельна небезпека. Один із чоловіків піддався смертельним наслідкам і помер. Судова влада та французькі органи охорони здоров’я зараз обіцяють негайно розпочати розслідування причини. Остаточний звіт повинен бути доступний наприкінці березня 2016 року. Тест на наркотики був зупинений 11 січня. Міністр охорони здоров'я Франції Марісоль Турен надав додаткову інформацію на прес-конференції.

Планування навчання

Активний інгредієнт, випробуваний у місті Ренн, Бретань, має номер BIA 10-2474. Серія випробувань була замовлена ​​дослідницьким інститутом Biotrial. 30 квітня 2015 року компанія Biotrial подала заявку на затвердження запланованого етапу I дослідження до французького агентства з лікарських засобів ANSM. Активний інгредієнт, що підлягає випробуванню, був розроблений португальською фармацевтичною компанією Bial-Portela (скорочено Bial). Біал також виступає спонсором тестового дослідження. 26 червня 2015 р. ANSM затвердив дослідження. 3 липня 2015 року обласний комітет з питань етики отримав позитивне рішення. Етап, який я вивчаю щодо активного інгредієнта з кодом BIA 10-2474, розпочався 9 липня 2015 року в науково-дослідному інституті Biotrial. Очікувалось, що дослідження буде завершено 1 лютого 2016 року.

Випробування діючої речовини BIA 10-2474

Активним інгредієнтом, що підлягає випробуванню з кодом BIA 10-2474, є так званий інгібітор FAAH, проти якого в даний час немає антидоту. BIA 10-2474 інгібує фермент амід-гідролазу жирної кислоти, коротше FAAH. FAAH є ключовою речовиною в ендоканабіноїдній системі. Понад два десятиліття вчені та фармацевтичні компанії, такі як Merck, Pfizer або Johnson & Johnson, займаються впливом канабіноїдних рецепторів та зміною ендоканабіноїдної системи. Сподіваємось, що регулювання концентрації ендоканабіноїдів на основі ліків зменшить сприйняття болю. Крім того, сподівались на поліпшення харчової та сновидіння, а також неврологічних розладів та станів тривоги. Ніколи раніше клінічні випробування з іншими інгібіторами FAAH не спостерігали таких руйнівних наслідків.

За словами міністра охорони здоров'я Франції, препарат BIA 10-2474 був вперше випробуваний в лабораторії та на тваринах, включаючи шимпанзе. Тільки тоді було схвалено етап I дослідження (перший в організмі людини) та тестування на здорових добровольцях.

Учасники дослідження

Випробовувана сполука BIA 10-2474 мала бути випробувана на 128 здорових добровольцях у віці від 18 до 55 років. В якості компенсації витрат в даний час проводяться спекуляції щодо суми в 1900 євро на випробуваного. Для серії випробувань з 4 по 18 січня 2016 року випробовувані мали залишатися в системі Biotrial протягом двох тижнів. Прийом ліків був запланований на десять днів поспіль. Крім того, взяття має супроводжуватися великими медичними тестами та щонайменше 40 пробами крові. 90 учасників отримали тестований активний інгредієнт, решта ковтали плацебо - спочатку один раз, потім у декількох дозах протягом декількох днів і, нарешті, як прийом під час їжі.

За повідомленням французьких ЗМІ, випробовувані були повідомлені перед початком дослідження, що тест є продуктом, що розробляється для лікування різних захворювань, таких як тривожність та хвороба Паркінсона, а також для терапії хронічного болю при розсіяному склерозі та для лікування лікування карциноми, гіпертонії та ожиріння.

Курс навчання

Спочатку серія випробувань була абсолютно нічим не примітна і не мала серйозних побічних явищ. Однак 7 січня хвиля змінилася. Того дня шість випробовуваних отримали досліджуваний препарат, імовірно, під режимом випробування «багаторазовими дозами» у найвищій до цього часу доці. 10 січня 2015 року у першого з чоловіків розвинулися важкі неврологічні симптоми. Університетська лікарня Ренна. Симптоми були схожі, але різнились за ступенем тяжкості. Причиною симптомів є геморагічні та некротичні ураження головного мозку. Biotrial припинив дослідження 11 січня.

Ефекти

Поки що невідомо, чи є симптоми прямим впливом наркотиків на ЦНС, чи симптоми обумовлені імунною реакцією - за словами професора-невролога П'єра-Жиля Едана з університетської лікарні Ренна. Крім того, слід уточнити, чи не відповідає за страшну трагедію сам активний інгредієнт або будь-які домішки в партії. Також можливо, що занадто висока доза була дана помилково.

Наразі точно відомо, що першу хворий особу, яка пройшла обстеження, було оголошено мертвим 10 січня та помер наступної неділі, 17 січня 2016 року. Однак подальших деталей від Ренна не було. Однак Едан оголосив на прес-конференції, що з високим ступенем ймовірності можна очікувати незворотних неврологічних пошкоджень у трьох хворих чоловіків. Зображення МРТ показує важкі та виражені геморагічні та некротичні ураження головного мозку.