Інформаційний лист про Іберогаст

У зв’язку з новими повідомленнями про пошкодження печінки, інформація про продукт та інструкція із застосування буде змінена. Bayer надасть інформацію про зміни в інформаційному листі. У той же час Bayer також підтверджує, що компанія продовжує дотримуватися позитивного співвідношення ризику та вигоди Іберогасту® у затверджених показаннях.

Найважливіші зміни з першого погляду:

  • Випадки ураження печінки та печінкової недостатності мали місце при застосуванні лікарських засобів, що містять чистотіл.
  • Іберогаст® не можна приймати у разі наявних або попередніх захворювань печінки або одночасного застосування гепатотоксичних препаратів.
  • Іберогаст® не можна приймати під час вагітності та годування груддю.
  • Якщо з’являються ознаки ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, темна сеча, знебарвлений стілець, біль у верхній частині живота, нудота, втрата апетиту, втома), застосування слід припинити та звернутися до лікаря.

Зміни в інформації для професіоналів

4.3 Протипоказання

Не можна приймати лікарський засіб, якщо існує захворювання печінки або захворювання печінки в анамнезі, або якщо одночасно використовуються лікарські засоби, що мають шкідливі для печінки властивості.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Якщо з’являються ознаки ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, знебарвлення стільця, біль у верхній частині живота, нудота, втрата апетиту, втома), пацієнтам слід негайно припинити прийом Іберогасту® та звернутися до лікаря.

4.6 Вагітність та лактація

Іберогаст® не можна приймати вагітним або жінкам, що годують груддю.

4.8 Побічні ефекти

Випадки ураження печінки [підвищення показників ферментів печінки та білірубіну аж до пов’язаної з наркотиками жовтяниці (токсико-гепатит)] та випадки печінкової недостатності мали місце при застосуванні лікарських засобів, що містять чистотіл.

Зміни в інструкції з експлуатації

2. На що слід стежити перед тим, як приймати Іберогаст®?

Іберогаст® не можна приймати:

Якщо у вас є або в анамнезі є захворювання печінки, або якщо ви одночасно використовуєте ліки, шкідливі для печінки.

Будьте особливо обережні, приймаючи Іберогаст®:

Якщо з’являються ознаки ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, темна сеча, знебарвлений стілець, біль у верхній частині живота, нудота, втрата апетиту, втома), слід негайно припинити прийом Іберогасту® та проконсультуватися з лікарем.

Вагітність і період годування груддю:

Іберогаст® не можна приймати вагітним або жінкам, що годують груддю.

4. Які побічні ефекти можливі?

Випадки ураження печінки [підвищення показників ферментів печінки, білірубіну аж до пов'язаної з наркотиками жовтяниці (токсико-гепатит), а також випадки печінкової недостатності] мали місце при застосуванні лікарських засобів, що містять чистотіл