Зміна технічної інформації та інформації про користувача Iberogast

Передумови змін

Відомі повідомлення про побічні ефекти щодо пошкодження печінки у зв'язку із застосуванням Іберогасту є передумовою змін. На початку 2018 року у Швейцарії відповідні попередження щодо чистотілу були включені в технічну інформацію.

У більшості випадків повідомлені реакції печінки відповідають спектру, представленому в сповіщеннях BfArM. Серед них - другий випадок печінкової недостатності при трансплантації печінки, який став відомим у липні 2018 року, але в підсумку закінчився смертельно.

Bayer гарантує реалізацію

Власник дозволу Bayer Vital GmbH взяв на себе зобов’язуюче зобов’язання про те, що зміни до інформації про продукт для Iberogast будуть повністю впроваджені протягом чотирьох тижнів.

Необхідні зміни до технічної інформації та інструкції по застосуванню

Технічна інформація

  • Розділ “Тривалість застосування”: “Якщо симптоми не зникають, слід проконсультуватися з лікарем. Якщо він застосовується більше 4 тижнів, слід перевірити значення функції печінки (трансамінази) ".
  • Розділ "Протипоказання": "Якщо у вас є захворювання печінки або у вас є захворювання печінки в анамнезі, або якщо ви використовуєте лікарські засоби, що пошкоджують печінку, препарат не можна приймати".
  • Розділ "Запобіжні заходи": "Якщо виникають ознаки ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, потемніння сечі, знебарвлення стільця, біль у верхній частині живота, нудота, втрата апетиту, втома), пацієнтам слід негайно припинити вживання препарату та шукати медична консультація ".
  • Розділ "Побічні ефекти": "Випадки ураження печінки (підвищення рівня печінкових ферментів і білірубіну аж до жовтяниці, пов'язаної з наркотиками (токсико-гепатит)), а також випадки печінкової недостатності при застосуванні лікарських засобів, що містять чистотіл".
  • Розділ "Вагітність та годування груддю": "/ ... / не можна приймати вагітним або жінкам, що годують груддю".

Інструкція по застосуванню

  • Розділ «Що потрібно знати, перш ніж приймати« Лікарське ім’я »?«: «Не приймайте« Лікарське ім’я », якщо ви страждаєте або хворіли на захворювання печінки, або якщо ви також використовуєте лікарські засоби, що мають шкідливі властивості для печінки». Будьте особливо обережні з прийомом всередину або використанням “назви препарату”. Якщо виникають ознаки ураження печінки (пожовтіння шкіри або очей, темна сеча, знебарвлений стілець, біль у верхній частині живота, нудота, втрата апетиту, втома), слід негайно киньте "назву препарату" та проконсультуйтеся з лікарем ".
  • Розділ «Як приймати назву препарату?»: «Тривалість застосування: Якщо симптоми зберігаються, слід звернутися до лікаря. Якщо він застосовується більше 4 тижнів, слід перевірити значення функції печінки (трансамінази) ".
  • Розділ "Які можливі побічні ефекти?": "При застосуванні лікарських засобів, що містять чистотіл, мали місце випадки ураження печінки (підвищення рівня печінкових ферментів, білірубіну аж до пов'язаної з наркотиками жовтяниці (лікарсько-токсичний гепатит) та випадки печінкової недостатності). . "
  • Розділ "Вагітність та годування груддю": "/ ... / не можна приймати вагітним або жінкам, що годують груддю".

Тексти в інформації про товар, що суперечать цим твердженням, слід видалити.