Ідаціо - новий біологічний аналог адалімумабу

Idacio буде доступний у формі розчину для ін’єкцій (40 мг у попередньо наповненому шприці та попередньо заповненій ручці та 40 мг / 0,8 мл для використання у дітей).

Idacio містить адалімумаб, моноклональне антитіло, яке інгібує фактор некрозу пухлини альфа (TNFα). Адалімумаб зв’язується з TNF і блокує його взаємодію з рецепторами TNF на поверхнях клітин p55 та p75. Адалімумаб також модулює біологічні відповіді, індуковані або регульовані TNFα, включаючи зміни в молекулах адгезії, відповідальних за міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1). Idacio дуже схожий на еталонний препарат Humira (адалімумаб), який був затверджений в ЄС 8 вересня 2003 року.

Дані показують, що Ідасіо порівняно з Хумірою (адалімумаб) за якістю, безпекою та ефективністю. Idacio - перша затверджена молекула з асортименту біоподібних препаратів Фрезеніуса Кабі.

Зони індикації

Схваленими зонами індикації для Idacio є:

Ревматоїдний артрит

Ідаціо показаний до застосування в комбінації з метотрексатом

  • Лікування активного ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів з неадекватною реакцією на протизапальні препарати, що модифікують захворювання, включаючи метотрексат.
  • Лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували метотрексат.

У разі непереносимості метотрексату або якщо подальше лікування метотрексатом не має сенсу, Idacio можна використовувати як монотерапію.
У поєднанні з метотрексатом Idacio зменшує прогресування радіологічно виявлених структурних пошкоджень суглобів та покращує фізичну функціональність.

Ювенільний ревматоїдний артрит

Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит

Idacio у комбінації з метотрексатом призначається для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів віком від 2 років із неадекватною реакцією на один або кілька протизапальних препаратів, що модифікують захворювання (DMARD). Idacio можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або якщо подальше лікування метотрексатом не має сенсу (щодо ефективності монотерапії див. Розділ 5.1 інформації про препарат). Адалімумаб не вивчався у пацієнтів молодше 2 років.

Ентезит-асоційований артрит

Idacio призначений для лікування активного артриту, асоційованого з ентезитом, у пацієнтів віком 6 років і старше, які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію або не переносили таку терапію (щодо ефективності монотерапії див. Розділ 5.1 інформації про препарат) .

Осьовий спондилоартроз

Хвороба Бехтерева (АН)

Idacio призначається для лікування важкого активного анкілозуючого спондиліту у дорослих, які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію.

Осьовий спондилоартроз без рентгенологічних даних про АС

Idacio призначається для лікування тяжкого осьового спондилоартриту без рентгенологічних даних про АС, але з об’єктивними ознаками запалення від підвищеного СРБ та / або МРТ у дорослих, які мали неадекватну реакцію на нестероїдні анти- запальні препарати.

Псоріатичний артрит

Idacio призначається для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту (псоріатичного артриту) у дорослих, які мали неадекватну реакцію на попередню базову терапію. Humira зменшує прогресування рентгенологічно виявлених структурних пошкоджень периферичних суглобів у пацієнтів з поліартикулярними симетричними підтипами захворювання (див. Розділ 5.1 КЗП) та покращує фізичну функцію.

псоріаз

Idacio призначається для лікування хронічного псоріазу середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які є кандидатами на системну терапію.

Псоріаз нальоту у дітей та підлітків

Idacio призначається для лікування важкого хронічного псоріазу нальоту у дітей та підлітків (у віці до 4 років), які мали неадекватну реакцію на місцеву терапію та фототерапію або для яких така терапія непридатна.

Гідраденіт гнійний (зворотні вугрі)

Idacio призначається для лікування помірного та важкого активного нагноєння гідраденіту (ГС) у дорослих та підлітків віком від 12 років, які є недостатніми для звичайної системної терапії ГС (див. Розділи 5.1 та 5.2 КЗП).

Хвороба Крона

Idacio призначається для лікування активної хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які не відповіли адекватно, незважаючи на повну та адекватну терапію глюкокортикоїдами та / або імунодепресантами, або які не переносять таку терапію або мають таку терапію. .

Хвороба Крона у дітей та підлітків

Idacio призначається для лікування активної хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дітей та підлітків (6 років і старше), які мали або не мали адекватної реакції на звичайну терапію, включаючи первинну поживну терапію та глюкокортикоїди та / або імунодепресанти. непереносимість такої терапії або яким така терапія протипоказана.

Виразковий коліт

Idacio призначається для лікування середньотяжкого та вираженого виразкового коліту у дорослих пацієнтів, які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію, включаючи глюкокортикоїди та 6-меркаптопурин (6-MP) або азатіоприн (AZA), або які не переносять таку терапію або яким така терапія протипоказана.

Увеїт

Idacio призначається для лікування неінфекційного інтермедіального увеїту, заднього увеїту та панувеїту у дорослих пацієнтів, які мали неадекватну реакцію на кортикостероїди, потребують кортикостероїдного щадного лікування або для яких кортикостероїдні препарати непридатні.

Увеїт у дітей та підлітків

Idacio призначається для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей та підлітків у віці до 2 років, які недостатньо реагували на звичайну терапію, які не переносять таку терапію або для яких звичайна терапія не підходить.

Запуск

Fresenius Kabi підписав глобальну угоду про врегулювання та ліцензування з AbbVie минулої осені: за умови, що вона буде схвалена органами охорони здоров'я, Fresenius Kabi може продати свого біоподібного кандидата MSB11022 (Idacio) для AbbVies Humira (Adalimumab) в США з 30 вересня 2023 р. . У численних європейських країнах, в яких AbbVie володіє патентними правами, ліцензійні права, придбані згідно з угодою про врегулювання та ліцензію, застосовуватимуться з 17 жовтня 2018 року. Fresenius Kabi очікує запуск продукту в Європі з першої половини 2019 року. Ми повідомимо вас, коли це буде Фармацевтика імпортується до Німеччини.

Згідно з угодою, всі патентні суперечки між двома компаніями щодо Humira будуть врегульовані на глобальному рівні. "Ліцензійна угода є важливим кроком для нас у розробці та збуті наших біоподібних речовин", - говорить д-р. Майкл Шенхофен, член правління Fresenius Kabi AG і відповідальний за фармацевтичний бізнес-сектор. «Ми хочемо запропонувати пацієнтам ще кращий доступ до економічно ефективних, високоякісних методів лікування хронічних та гострих захворювань. Біоподібні препарати відіграють у цьому все більшу роль - на благо пацієнтів та систем охорони здоров’я в цілому. Угода з AbbVie надає нам додаткову безпеку планування маркетингу нашого біоподібного до Humira ".