Антихоліум інформаційний лист

Резюме

Схвалення ANTICHOLIUM® 2 мг розчину для ін’єкцій було змінено наступним чином:

  • внутрішньом’язове застосування більше не дозволяється
  • В даний час АНТИХОЛІЙ не містить метабісульфіту натрію

Передумови до зміни в затвердженні

АНТИХОЛІЙ використовується для лікування післяопераційних розладів (центральний антихолінергічний синдром (ZAS), уповільнене післяопераційне пробудження, тремтіння) і як протиотрута або антагоніст у разі отруєння або передозування. Антихоліум містить фізостигмін.

Дозвіл ANTICHOLIUM від Köhler було змінено. Раніше містився антиоксидант метабісульфіт натрію був вилучений із рецептури. Це призвело до зміни осмоляльності нового складу, що може погіршити біодоступність АНТИХОЛІЮ і, отже, ефективність (наприклад, поява ефекту або сили ефекту) та безпеку при внутрішньом’язовому введенні. Через незрозумілу біодоступність нового препарату при внутрішньом’язовому введенні АНТИХОЛІЮ, цей тип заявки було видалено із схвалення.

Оскільки метабісульфіт натрію може викликати важкі реакції гіперчутливості та спазми дихальних шляхів (бронхоспазм) у рідкісних випадках, особливо у бронхіальної астматики, очікується, що цей захід покращить безпеку АНТИХОЛІЮ.

Технічна інформація та інформація про користувача оновлюються. Усі попередження, протипоказання та побічні ефекти, пов’язані з побічними реакціями на метабісульфіт натрію, видаляються.