Розчин для ін’єкцій Trulicity у попередньо заповненій ручці

У червні цього року АМК виявив можливий сигнал ризику для Trulicity® (дулаглутиду), розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці, а потім повідомив про це відповідальний державний орган та Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM).

Скарги з аптек

Аптеки скаржилися на розсіяне зображення скарги з партією D187396, іноді на кілька ручок в одній упаковці

  • "Перо не вдалося спрацьовувати"
  • "Не вдалося зняти кожух голки"
  • "Рішення сплеснуло".

Однак накопичення підозр на побічні ефекти не спостерігалось.

Причини скарг

За даними АМК, вхідні тести надісланих ручок показали, що деякі скарги базуються на захисному кожусі голки, який ще не був знятий; відповідну ілюстрацію можна переглянути на веб-сайті АМЛ.

Під час вивільнення розблокованої ручки із захисним ковпаком голки ще на місці не було помічено болю при проколі, також не було типового звуку при другому клацанні та не було доставлено ін’єкційного розчину. Потім маніпуляції з видаленням захисного ковпачка голки призвели до неконтрольованого випуску розчину з уже активованих ручок.

Сірий захисний ковпачок не постійно з'єднаний із захистом голки, а скоріше за допомогою блокуючих конструкцій. Тому спільне видалення захисного ковпачка голки із захисним ковпачком не завжди є успішним.

Крім того, шприц та захисний кожух голки були "приклеєні" один до одного залишками кристалізованого розчину, що ще більше ускладнило видалення захисної коробки голки, повідомляє АМК.

Інші партії постраждали

Тим часом подібна інформація також повідомляється для партії D242010, яка виключає одну помилку партії.

Як повідомляє АМК, у третьому кварталі 2020 року надійшло 49 звітів про правдивість, що у вісім разів перевищувало середнє значення за останні чотири роки.

Власник дозволу підтвердив сигнал АМК і вже розпочав відповідні контрзаходи у постачальника. Крім того, власник схвалення зміг визначити ще одну причину у складі ствола шприца. За словами компанії, тут також розпочато коригувальні заходи.

Заблоковані ручки можуть перервати терапію аналогом тривалої дії інкретину глюкагоноподібного пептиду 1 (GLP-1) і, таким чином, погіршити контроль глікемії. Зокрема, якщо функціональні взаємозв'язки між компонентами залишаються невпізнаними пацієнтом і тому не реагують належним чином. Наразі про клінічно значущі наслідки недодозування повідомляли лише у поодиноких випадках.

Аптеки повинні порадити щодо правильного використання пера

  • Сірий захисний ковпачок слід негайно зняти.
  • Якщо захисний кожух голки було знято правильно, канюлю видно в корпусі пера.
  • Якщо захисний кожух голки не був знятий із захисним ковпачком, слід подати скаргу щодо пера.
  • Пацієнтам слід дотримуватися інструкцій з експлуатації, що містяться окремо у зовнішній коробці.
  • Відповідно адаптована інформація для використання вже підготовлена ​​власником дозволу на продаж та передана органам влади.