Епаклоб (клобазам): ризик пригнічення дихання при зміні галеників

За координацією з відповідальним органом в Ірландії компанія Ethypharm інформує за допомогою "листа шановного медичного працівника (DHCP)", еквівалента німецького короткого опису, про ризик пригнічення дихання та седації при зміні терапії з таблетки, що містять клобазам на суспензії Епаклоб (Clobazam). DHCP додається в додатку.

Суспензія Епаклоб 1 мг / мл або 2 мг / мл існує на ринку Німеччини вже більше року. Він схвалений для допоміжної терапії при епілепсії у дорослих та дітей старше 2 років, якщо стандартне лікування одним або кількома протиепілептичними препаратами не дало результату. Згідно з інформацією про продукт, бензодіазепін можна застосовувати лише дітям віком від 1 місяця до 2 років у виняткових ситуаціях, коли є чіткі ознаки епілепсії.

У зв'язку з тим, що в Німеччині все ще є невеликий досвід використання Епаклобу, Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (АМК) хотіла б вказати на ризики, пов'язані зі зміною рецептур, навіть якщо Епаклоб зараз не доступний у Німеччині у формі таблеток. Однак існують і інші таблетки, що містять клобазам.

Суспензія та таблетки не біоеквівалентні

Як показали рандомізовані перехресні дослідження біоеквівалентності, суспензія не є біоеквівалентною порівняно з таблетками тієї ж дози; максимальна концентрація у плазмі приблизно на 20% вища при застосуванні суспензії, що може збільшити ризик пригнічення дихання та седації. Тому слід бути особливо обережним при переході з таблеток на суспензію.

Додаткову інформацію можна знайти в поточній технічній інформації щодо відповідних суспензій Epaclob:

  • Інформація про продукт Епаклоб 1 мг / мл пероральна суспензія
  • Інформація про продукт Епаклоб 2 мг / мл пероральна суспензія

Про небажані ефекти наркотиків, пов’язані із вживанням препаратів, що містять клобазам, слід повідомляти АМК.