Інформаційний лист про Nulojix (Belatacept) вересень 2020

Як повідомляє компанія Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. розчин для інфузій очікується до Недоступний для доставки у 4-му кварталі 2021 року.

Застосування белатацепту

Белатацепт застосовується у комбінації з кортикостероїдами та мікофенольною кислотою у дорослих для запобігання відторгненню трансплантата нирки.

Проблеми з доставкою протягом тривалого часу

Як повідомляє Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (АМК), проблеми доставки Nulojix існують з жовтня 2016 року (див. Також вузьке місце при доставці Nulojix).

Вони засновані на зміні виробничого процесу.

Тим часом обмеження застосування, яке існувало на початку труднощів доставки, а саме не введення нових пацієнтів до рекомбінантно продукованого злитого білка, тим часом було послаблене.

Зарезервовано для пацієнтів, для яких Nulojix є найкращим терапевтичним варіантом

На додаток до існуючих пацієнтів, також можна було лікувати нових пацієнтів, для яких селективний імунодепресант є найкращим терапевтичним варіантом. Цей захід спочатку діяв до 3-го кварталу 2020 року. Ми повідомляли про це.

Тепер цей захід буде продовжено до кінця 2021 року. Це для забезпечення остаточного переходу на виробничий процес із більшими потужностями.

Додаткова інформація

Контактні дані власника дозволу для отримання додаткової інформації можна знайти в інформаційному листі.