Mavenclad - первісне схвалення ЄС короткочасної пероральної терапії розсіяного склерозу

Mavenclad (активний інгредієнт кладрибін) від Merck отримав схвалення ЄС для перорального короткочасного лікування рецидивуючого розсіяного склерозу у всіх 28 країнах Європейського Союзу, а також в Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії. Перші випуски на ринок відбудуться у Німеччині та Великобританії 15 вересня 2017 року. Mavenclad відкриває абсолютно новий варіант лікування для лікарів та пацієнтів. За результатами магнітно-резонансної томографії при розсіяному склерозі з високою активністю захворювання препарат має ефективний ефект щодо прогресування інвалідності, щорічної частоти рецидивів та активності захворювання.

Короткочасне лікування ефективно до чотирьох років

Mavenclad (кладрибін) діє як селективна терапія відновлення імунітету (SIRT) із спрощеною концепцією прийому. Ліки приймають максимум 20 днів протягом періоду лікування протягом двох років і, як було показано, діє протягом чотирьох років. Дозвіл на продаж базується на даних понад 2700 пацієнтів із понад 10000 пацієнтськими роками та періодами спостереження до десяти років. Результати ефективності та безпеки були отримані з досліджень фази 3 ЯСНІСТЬ, РОЗШИРЕННЯ ЯСНОСТІ та ORACLE MS, дослідження фази 2 НАПЕРЕД та з даних довгострокового спостереження з потенційного реєстру PREMIERE.

Тривале зниження частоти рецидивів та прогресування інвалідності

Post-hoc аналіз дворічного дослідження фази III CLARITY показав, що Mavenclad знизив річний рівень рецидивів на 67 відсотків у порівнянні з плацебо у пацієнтів з РС з високою активністю захворювання. Крім того, ризик підтвердженого прогресування EDSS зменшився на 82 відсотки протягом шести місяців - порівняно з плацебо. Дослідження фази III розширення CLARITY EXTENSION продемонструвало, що успіх терапії продовжувався на третьому та четвертому курсах без подальшого лікування Mavenclad.

Як працює кладрибін

Як нуклеозидний аналог дезоксиаденозину, кладрибін має імуномодулюючу та протипухлинну дію. Як саме кладрибін надає свої терапевтичні ефекти при розсіяному склерозі, поки не відомо докладно. У патомеханізмі РС, В і Т-лімфоцити, зокрема, відіграють вирішальну роль. Вважається, що кладрибін вибірково впливає на В і Т-клітини і тим самим порушує каскад імунних подій. Крім того, кладрибін насамперед має властивості, що індукують апоптоз. У спокійних клітинах активний інгредієнт опосередковує одноланцюгові розриви, швидке споживання нікотинаміду аденіндинуклеотидів, дефіцит АТФ і, зрештою, загибель клітин. Крім того, є вказівки на те, що після введення кладрибіну цитохром С та фактори, що індукують апоптоз, вивільняються в цитозоль неділиться клітин. Це призводить безпосередньо до залежного від каспази та незалежного апоптозу.

Побічні ефекти та протипоказання

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування препаратом Мавенклад були лімфопенія, оперізуючий лишай, висип та алопеція. Кількість лімфоцитів необхідно визначати до і під час терапії.

Mavenclad протипоказаний пацієнтам із ослабленим імунітетом, пацієнтам з активними злоякісними пухлинами та вагітним жінкам.

Інноваційний варіант лікування з великими сподіваннями

Mavenclad вважається інноваційним варіантом лікування в терапії рецидивів РС з високою активністю захворювання. Очікування пацієнтів та лікарів однаково високі. Беле Гаріхо, генеральний директор з охорони здоров'я та член виконавчого комітету Merck, переконана: "Це є вирішальним кроком вперед у лікуванні РС, що знову демонструє нашу невтомну відданість вдосконаленню догляду за пацієнтами". Також Гевін Джованніноні, професор неврології в Бартсі Лондонський Лондонський університет медицини та стоматології Лондонського університету королеви оптимістично оцінює схвалення Мавенклада: "Це хвилюючий момент, який також змінить спосіб лікування людей з РС".

Хотілося б, щоб Mavenclad також міг відповідати великим очікуванням. Як каже Енн Уінслоу, президент Європейської платформи MS (EMSP): «Розсіяний склероз вражає понад 700 000 людей по всій Європі і досі не виліковується. Нові варіанти лікування будуть критично важливими для покращення якості життя людей з активною рецидивуючою РС.

!-- GDPR -->