Триваліше без рецидиву пембролізумабу при меланомі високого ризику

Інгібітор PD-1 (запрограмований клітинний білок 1) пембролізумаб (KEYTRUDA®) досяг первинної кінцевої точки виживання без рецидивів (RFS) у дослідженні III фази EORTC1325 / KEYNOTE-054. У цьому дослідженні пембролізумаб досліджується як монотерапія хірургічно резекованої меланоми високого ризику.

Значне розширення RFS порівняно з плацебо

Проміжний аналіз та огляд незалежного комітету з моніторингу даних показали, що пацієнти, які отримували ад'ювант пембролізумабу після резекції, продемонстрували значне подовження RFS порівняно з групою плацебо (HR = 0,57; 98,4% ДІ: 0, 43-0,74; p < 0,0001). Детальні результати дослідження будуть представлені на медичному конгресі найближчим часом і передані владі на затвердження. Дослідження також продовжить оцінювати інші ключові кінцеві точки, такі як загальне виживання (ОС).

Спільний проект між MSD та EORTC

«Це було великим спільним зусиллям між МСД та EORTC. Результати проміжного аналізу підкреслюють потенціал пембролізумабу для пацієнтів із меланомою високого ризику. Таким чином, вдалося значно подовжити період до рецидивів ”, пояснив д-р. Роджер Денсі, старший віце-президент та керівник терапевтичного відділу, пізній етап розвитку онкології в MRL від Merck & Co., Inc. Кенілворт, США, відомий у Німеччині як MSD SHARP & DOHME GMBH.

Дослідження EORTC1325 / KEYNOTE-054

Дослідження KEYNOTE-054 - це рандомізоване подвійне сліпе дослідження фази III (ClinicalTrials.gov, NCT02362594), яке проводиться спільно з EORTC. У цьому дослідженні ад'ювантну терапію пембролізумабом порівнюють з плацебо у пацієнтів з резекцією меланоми високого ризику (стадія IIIA [розмір метастазів> 1 мм], IIIB та IIIC). 1019 учасників дослідження були рандомізовані для отримання або 200 мг внутрішньовенного пембролізумабу максимум до одного року в перший день кожного 21-денного циклу лікування, або замість цього внутрішньовенне плацебо з однаковим ритмом лікування. Це відповідає загальній кількості 18 амбулаторних адміністрацій. Основна кінцева точка дослідження, RFS, досягнута. Вторинні кінцеві точки включають виживання без віддалених метастазів та ОС усіх пацієнтів та пацієнтів із позитивною експресією PD-L1 пухлини.