Неефективність засобів, що містять інгібітори PDE-5, при еректильній дисфункції

Вміст діючих речовин під питанням

Причиною цього була підозра у відсутності або зниженні вмісту активних інгредієнтів. Ці припущення були підкріплені відсутністю у пацієнта довіри до реімпорту та паралельного імпорту та дженериків. До лікарської комісії німецьких фармацевтів (АМК) надійшло 295 зразків скарг, 76% з яких були імпортними ліками.

Центральна лабораторія проаналізувала зразки скарг

90% усіх зразків було направлено до центральної лабораторії для огляду. У 4 випадках рівень окремих таблеток становив від 75 до 90%. Тим не менше, важко довести відсутність відповідності фармакопеї, оскільки згідно з монографією 2.9.6. видання Ph. Eur. 8, 2014 р., допустимий вміст на таблетку щонайменше 85% від визначеного середнього вмісту 10 окремих визначень вмісту. Якщо тестується 30 таблеток, вміст однієї таблетки може навіть становити від мінімум 75% до максимум 125%. Однак через невеликі розміри упаковки кількість зразка в більшості випадків недостатня для відповідної випадкової вибірки. Окрім коливань вмісту або низької фармацевтичної якості, що відповідають фармакопеї, інші причини можуть бути причиною зменшення ефекту:

  • Недостатня інформація для пацієнтів
  • Помилки в лікуванні, такі як неправильний час прийому, затримка початку дії через прийом їжі та вживання алкоголю, поспішна оцінка ефекту, відсутність оптимізації дози на основі ефективності та переносимості
  • недостатня сексуальна стимуляція
  • Прогресування еректильної дисфункції
  • недостатній контроль супутніх захворювань
  • Куріння, зловживання алкоголем
  • недіагностований гіпогонадизм
  • психосоціальні фактори
  • Супутні ліки

Інструкції для фармацевтів та пацієнтів

Фармацевти просять адекватно інформувати пацієнтів зі скаргами на відсутність або зниження ефективності препаратів, що містять інгібітори ФДЕ-5, при еректильній дисфункції про можливі причини.

Пацієнтам рекомендується звернутися до свого лікаря, якщо вони продовжують не реагувати на інгібітори ФДЕ-5.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Усі підозрілі випадки побічних ефектів під час терапії інгібіторами ФДЕ-5 слід надсилати до АМК за адресою www.arzneimittelkommission.de. Якщо є обґрунтована підозра на дефекти якості інгібіторів ФДЕ-5, щонайменше 10 таблеток слід направити в АМК для тестування.

!-- GDPR -->