Пікато (інгенол мебутат): рекомендується припинення прийому

Передумовою рекомендації PRAC є можливий зв’язок між використанням гелю Picato (інгенол мебутату) та розвитком раку шкіри.

Мегетат інгенолу міститься у двох продуктах компанії LEO Pharma: Picato® 150 мкг / г гелю та Picato® 500 мкг / г гелю

Вже у вересні 2019 року компанія за допомогою короткого опису оголосила, що були зареєстровані випадки плоскоклітинної карциноми у пацієнтів, які отримували Picato (метилат інгенолу), і що рівень захворюваності на рак шкіри був більшим. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало процес перегляду ризику раку шкіри у пацієнтів, які використовують Picato, і ця рекомендація PRAC є першим результатом процесу, але він все ще триває.

Тепер рекомендація PRAC буде направлена ​​до Європейської комісії, яка винесе юридично обов’язкове рішення. Очікується, що короткий опис буде розіслано наприкінці січня.

Рекомендація для пацієнтів

  • Пацієнтам рекомендується припинити використання Picato для місцевого лікування актинічного кератозу шкіри як запобіжний захід, поки безпека лікарських засобів продовжується.

Рекомендація для представників медичних професій

  • Представники медичних професій повинні попросити пацієнтів звернути увагу на шкірні зміни, що відбулися, і негайно пройти обстеження у лікаря.
  • Призначення Picato слід призупинити, поки триває перевірка даних.
  • Слід розглянути інші варіанти лікування.

Прийом припинено

Як оголосила Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (АМК) 20 січня 2020 року, Європейська Комісія вирішила тимчасово призупинити затвердження Picato. Тому препарат більше не продається з негайним впливом

Відкликання дозволу на продаж на прохання попереднього власника дозволу

Рішенням від 11 лютого 2020 року Європейська Комісія скасувала схвалення продажу Picato® (інгенолу мебутату) на прохання попереднього власника дозволу.