Інформація про ризик щодо пірфенідону (Есбріет)

У Швейцарії Roche Pharma (Schweiz) AG надає інформацію за погодженням з національним ліцензуючим та наглядовим органом Swissmedic про ризик медикаментозного ураження печінки (DILI) під час лікування пірфенідоном.

Імунодепресант та антифібротик Есбріет призначається для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості ідіопатичного фіброзу легенів (ІПФ), який є рідкісним захворюванням.

Хоча відомо збільшення рівня печінкових трансаміназ та загального білірубіну, нині у деяких пацієнтів з ІПФ, які приймають Есбріет, спостерігаються важкі побічні реакції з боку печінки, включаючи летальні випадки, і класифікуються як клінічно значущі випадки ДІЛІ.

Як повідомляє у своєму звіті комісія з лікарських препаратів німецьких фармацевтів (АМК), більшість реакцій відбулися в перші місяці лікування, саме тому зараз це рекомендується у Швейцарії - як це вже є в поточній інформації про спеціалістів у Німеччині (станом на Січень 2020 р.) Для перевірки рівня печінкових трансаміназ та білірубіну перед початком терапії, щомісяця протягом перших шести місяців лікування, а потім кожні три місяці після цього.

Тести на функцію печінки також слід негайно проводити пацієнтам, які повідомляють про симптоми, які можуть свідчити про пошкодження печінки. Ознаки можуть включати втому, втрату апетиту, дискомфорт у правій верхній частині живота, темну сечу або жовтяницю.

На основі цих знань оновлюється інформація про продукт щодо ризику клінічно значущого DILI у Швейцарії.

Червоний лист у голосуванні

Наразі короткий опис для Німеччини узгоджується з EMA. За даними компанії, впровадження очікується до кінця квітня.

Повідомте АМК про підозрілі випадки

АМК просить, щоб пацієнти були належним чином проінформовані та проінформовані про ознаки можливого ураження печінки.

Про будь-які підозри на побічні ефекти у зв'язку з використанням пірфенідону слід повідомляти на веб-сайті www.arzneimittelkommission.de.

Продукція Esbriet Roche Німеччина

Продукція Roche Esbriet на ринку Німеччини:

  • Есбріет® 267 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
  • Esbriet® 267 мг тверді капсули
  • Есбріет 801 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою