Rolufta - схвалення на ХОЗЛ

Таким чином, фармацевтична компанія GlaxoSmithKline GmbH отримала схвалення на свій перший загальний бромід умеклідінію. Навіть після схвалення лікарський засіб підлягає спеціальному контролю.

Що таке Ролуфта?

Ролуфта - це лікарський засіб, що використовується для підтримуючої бронходилататорної терапії для полегшення симптомів у дорослих пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).

Ролуфта містить активну речовину умеклідіній бромід. Rolufta ідентична Incruse, яка вже затверджена в Європейському Союзі (ЄС). Виробник Incruse погодився, що його наукові дані можна використовувати для Rolufta.

Застосування Ролуфти

Ролуфта випускається у вигляді інгаляційного порошку. Інгалятор забезпечує 65 мікрограмів броміду умеклідінію з кожною інгаляцією, що становить 55 мікрограмів умеклідінію. Вдихання відбувається один раз на день.

Вплив броміду умеклідінію

Умеклідіній бромід - антагоніст мускаринових рецепторів. Діяльність так званих мускаринових рецепторів блокується. Вдихаючи бромід умеклідінію розслаблює м’язи дихальних шляхів. Це тримає дихальні шляхи відкритими, і пацієнт може краще дихати.

Яку користь показав Ролуфта під час досліджень?

Було проведено чотири основні дослідження Rolufta, в яких брали участь понад 4000 пацієнтів. У трьох дослідженнях Rolufta порівнювали з плацебо, а в четвертому - з тіотропієм.
Зміни ОФВ1 використовувались як основний показник ефективності. У дозі, еквівалентній 55 мікрограмам умеклідінію, Ролуфта покращив функцію легенів на 127 мл після 12 тижнів лікування та на 115 мл після 24 тижнів лікування порівняно з плацебо.

Подвійна доза Rolufta призвела до незначних поліпшень порівняно з нижчою дозою. Вони не вважались доречними. У дослідженні тіотропію покращення протягом 24 тижнів було подібним для умеклідінію та тіотропію. У дослідженні, в якому порівнювали Ролуфту з тіотропієм, поліпшення протягом 24-тижневого періоду було подібним для обох лікарських засобів.

Такі симптоми, як задишка та хрипи, також можуть бути покращені.

Побічні ефекти Ролуфти

Найпоширенішими побічними ефектами є головний біль, назофарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит, кашель, інфекція сечовивідних шляхів та тахікардія.

!-- GDPR -->