Сартанці: умови розміщення на ринку

У процесі оцінки ризику для лікарських засобів, що містять валсартан, кандесартан, ірбесартан, лозартан та олмесартан, рішення Європейської комісії щодо імплементації діє з 2 квітня 2019 року. Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) видав рішення 10 квітня 2019 року, яке регулює умови розміщення на ринку сартанів, що містять групи тетразолу.

Умови для власника дозволу на продаж

Виробники повинні негайно або з перехідними періодами відповідати наступним умовам:

  • Процеси виробництва лікарських речовин, що використовуються для його лікарських засобів, повинні бути перевірені на потенційний ризик утворення N-нітрозамінів та, за необхідності, змінені, щоб мінімізувати ризик забруднення нітрозаміном якомога більше. (Термін подання: протягом 2 років після рішення Комісії)
  • Щодо лікарських речовин, які використовуються для цих препаратів, повинна існувати стратегія контролю всіх N-нітрозамінів. (Термін виконання: на момент прийняття рішення Комісією)
  • Наступні граничні значення для N-нітрозодиметиламіну (NDMA) та N-нітрозодіетиламіну (NDEA) повинні дотримуватися з негайним впливом:
    Препарат (API *)Максимальна добова доза (мг)Граничне значення NDEA (нг / день)Граничне значення NDEA (ppm в API)Граничне значення NDMA (нг / день)Граничне значення NDMA (ppm в API)Валсартан32026,50,08296,00,300Лозартан15026,50,17796,00,640Олмесартан4026,50,66396,02,400Ірбесартан30026,50,08896,00,320Кандесартан3226,50,82096,03,000

    * Ці граничні значення не застосовуються до партій, в яких одночасно було виявлено більше одного з вищезазначених нітрозамінів; такі партії підлягають відхиленню.

  • Після 2-річної фази переходу необхідно застосувати граничне значення для NDMA та NDEA максимум 0,03 ppm.