Shingrix: вакцина для профілактики оперізуючого лишаю

  • Рекомендація щодо схвалення Європейське агентство з лікарських засобів (EMA): виконано
  • Схвалення ЄС: виконано
  • Запуск ринку ЄС: виконано.

Що таке Shingrix?

Shingrix GlaxoSmithKline - це рекомбінантна вакцина, інактивована субодиницями, що має ад'ювант. Shingrix - це перша мертва вакцина проти оперізувального герпесу, яка може викликати цілеспрямовану імунну відповідь за допомогою спеціально розробленого ад’юванту (AS01B), який також індукує сильний і стійкий імунітет у людей похилого віку.

Окрім Shingrix, існує ще одна вакцина проти оперізуючого герпесу, Zostavax від MSD Sharp & Dohme. Zostavax, який випускається в Німеччині з 2013 року, на відміну від Shingrix, є живою вакциною.

Вакцина Shingrix містить глікопротеїн Е як антиген і призначена для індукування антиген-специфічної клітинної та гуморальної імунної відповіді у людей, які вже мають імунітет до вірусів вітряної віспи.

Доктор. Томас Бройер, старший віце-президент та головний медичний директор вакцин GSK, заявляє: «Shingrix спеціально розроблений для подолання вікового ослаблення імунної системи. Shingrix - це важливий крок уперед у запобіганні оперізуючому лишаю ".

Shingrix вводять внутрішньом’язово двічі з інтервалом у два-шість місяців. Найпоширенішими побічними ефектами є біль у місці ін’єкції, міалгія (біль у м’язах), втома та головний біль. Більшість цих реакцій вщухли через два-три дні.

Черепиця і ускладнення

Оперізуючий лишай викликається реактивацією вірусу вітряної віспи. При зараженні вперше ці віруси викликають вітрянку. Потім віруси залишаються прихованими в спинному мозку. Більшість дорослих людей старше 50 років переносять вірус у цій неактивній формі.

Симптоми оперізуючого лишаю

Літні люди та люди з порушеннями імунітету мають найбільший ризик розвитку оперізуючого лишаю. У Німеччині щороку близько 400 000 людей розвивають оперізуючий лишай. Зазвичай це проявляється болісною сверблячою висипом на одній стороні тіла, яка може зберігатися протягом двох-чотирьох тижнів. «Оперізуючий лишай є хворобливою і серйозною хворобою, - наголошує д-р. Бройер.

Постгерпетичне ускладнення невралгії

Невралгія після оперізувального нерва (PZN) описує стійкість болю після стихання висипу. Біль може зберігатися протягом дуже різного періоду часу, від трьох місяців до декількох років. PZN є найпоширенішим ускладненням оперізуючого лишаю і трапляється, залежно від віку, до 30 відсотків усіх пацієнтів з оперізуючим лишаєм.

Дослідження Shingrix

Shingrix вивчали у двох основних дослідженнях, в яких брали участь приблизно 38 000 дорослих. У клінічних випробуваннях вакцина показала ефективність понад 90% у всіх вікових групах. Вікові групи поділяли таким чином: від 50 до 59 років, від 60 до 69 років, від 70 до 79 років та ≥80 років. Ефективність також тривала протягом чотирьох років і буде продовжувати реєструватися в клінічних дослідженнях.

В обох дослідженнях основним показником ефективності була кількість людей, які мали оперізуючий лишай у групі вакцин, порівняно з групою плацебо (фіктивна вакцина). Дослідження також вивчали кількість людей, у яких після вакцинації розвинулася постгерпетична невралгія.

Дослідження у дорослих віком від 50 років

У першому дослідженні, в якому брали участь дорослі у віці 50 років і старше, 7695 людей отримували Shingrix і 7710 отримували плацебо. Через в середньому трохи більше 3 років 6 дорослих у групі Shingrix мали оперізуючий лишай порівняно з 210 дорослими в групі плацебо. Після майже 4 років у жодної дорослої людини в групі Shingrix не розвинулася постгерпетична невралгія порівняно з 18 дорослими в групі плацебо. Це показує, що в цьому дослідженні Shingrix запобігало 97% випадків оперізуючого лишаю та 100% випадків постгерпетичної невралгії.

Дослідження у дорослих віком від 70 років

У другому дослідженні брали участь дорослі віком від 70 років, які отримували або Shingrix, або плацебо. Включаючи дані дослідження першого дослідження для пацієнтів у віці 70 років і старше, 25 із 8 250 дорослих, які отримували Shingrix, мали оперізуючий лишай протягом 4 років після вакцинації, порівняно з 284 із 8 346 дорослих, які отримували плацебо. У 4 роки у 4 дорослих у групі Shingrix розвинулася постгерпетична невралгія порівняно з 36 дорослими в групі плацебо. Це показує, що Shingrix запобігав 91% оперізуючого лишаю та 89% постгерпетичної невралгії у дорослих у віці від 70 років. Загалом, ефективність вакцини була однаковою для всіх вікових груп.