FDA надає схвалення препарату від псоріазу Siliq

Відповідна заявка на затвердження також подається до Європейського агентства з лікарських засобів EMA для Європи. Вступ очікується в І кварталі 2017 року. Лікарський засіб слід застосовувати, коли інші системні методи лікування неефективні або знижені в ефективності.

Siliq - моноклональні антитіла

Siliq - моноклональне антитіло до рецептора IL-17. Бродалумаб, активний інгредієнт Siliq, блокує інтерлейкіни 17A, 17F та 25 і, як кажуть, пригнічує імунну відповідь. Бродалумаб зв'язується з білком, який викликає запалення. Це гальмує запальну реакцію, яка відіграє певну роль у розвитку псоріазу нальоту.

Результати дослідження Siliq

Безпека та ефективність Siliq оцінювались у трьох рандомізованих, контрольованих плацебо клінічних випробуваннях, в яких брали участь 4373 дорослі особини із середнім та важким псоріазом нальоту. На відміну від пацієнтів, які отримували плацебо, у пацієнтів, які отримували Siliq, значно частіше була безсимптомна або майже безсимптомна шкіра.

Стратегія оцінки та пом'якшення ризиків (REMS)

Суїцидальні думки та спроби були поширеними під час лікування Сіліком. Однак причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням Сіліком та підвищеним ризиком суїцидальних думок встановити не вдалося. Зараз Siliq виходить на ринок США із суворою програмою зниження ризику - Стратегією оцінки та пом'якшення ризиків (REMS). Тамтешні аптеки мають бути сертифікованими для видачі ліків і дозволяти видавати його пацієнтам лише з відповідним дозволом.

Побічні ефекти Siliq

Під час досліджень спостерігалися такі побічні ефекти:

  • Болі в суглобах
  • головний біль
  • втома
  • діарея
  • Біль у горлі
  • нудота
  • біль у м'язах
  • Подразнення місця ін’єкції
  • Грип
  • Нейтропенія
  • Грибкові інфекції