Завершення поетапного процесу для протиблювотних засобів, що містять дименгідринат та димедрол у дітей

Повідомлення про 39 випадків серйозних побічних реакцій на ліки, включаючи п'ять випадків смерті, із застосуванням димедролу / дименгідринатсодержащих антиеметиків у дітей віком до 3 років спонукали BfArM розпочати покрокову процедуру плану, етап II, у серпні 2017 рік. Зараз Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів оголосив, що процес завершено.

Нова верхня межа добової дози

Щоб мінімізувати ризик, для дітей віком до 3 років для пероральних та ректальних галеніків було запроваджено нову верхню межу добової дози димедролу / дименгідринатсодержащих протиблювотних засобів. Нова верхня межа добової дози становить 5 мг / кг маси тіла / 24 години. Перевищення цієї верхньої межі може призвести до серйозних, іноді небезпечних для життя побічних ефектів у дітей зазначеної вікової групи, і тому їх слід уникати. Найпоширенішими побічними ефектами були:

  • Судоми
  • Передозування
  • Сонливість
  • Зміни пульсу

Не застосовується при гастритному гастроентериті або гарячкових інфекціях

На додаток до нещодавно встановленої верхньої межі дози, були додані нові попередження та запобіжні заходи. Як показали дослідження, дименгідринат та димедрол для лікування легкого гастроентериту у зазначеній віковій групі не мають переваг порівняно з лікуванням заміщенням рідини та електролітів. Таким чином, протиблювотні засоби, що містять димедрол / дименгідринат, у цьому випадку не слід застосовувати.

Препарати, що містять димедрол / дименгідринат, можуть викликати судоми у маленьких дітей. Ця група пацієнтів також схильна до фебрильних нападів, тому дименгідринат та димедрол не слід вводити у разі гарячкових інфекцій.

Обмеження ваги для твердої композиції

Димедрол / дименгідринат протиблювотні засоби міцністю 70 мг у твердому складі протипоказані дітям із вагою менше 14 кг.

Ризики використання у маленьких дітей, відомі давно

Німецьке товариство дитячої та підліткової медицини (DGKJ) опублікувало позиційний документ щодо ризиків, пов'язаних із застосуванням антигістамінних препаратів першого покоління, особливо дименгідринату та димедролу, у маленьких дітей у 2012 році разом із Комісією з безпеки наркотиків у дитинстві (KASK ). Було зазначено, що вищезазначені антигістамінні препарати першого покоління можуть викликати симптоми центральної нервової системи, зв’язуючись із мозковими рецепторами H1, особливо у дітей. Симптоми центральної нервової системи включають сонливість, галюцинації або судоми в токсичних дозах та можливу дихальну недостатність у немовлят.

Використання для профілактики нудоти та блювоти у разі хвороби руху у немовлят та дітей раннього віку не може бути підтверджене в ході досліджень, оскільки діти від 4 до 10 років страждають, зокрема, кінетозом.

Повний текст слухання можна знайти нижче.