Рекомендація щодо схвалення Truxima

Перший примірник для MabThera

Труксима, перший генеричний препарат для діючої речовини ритуксимаб, може незабаром вийти на ринок. Наразі доступна лише оригінальна MabThera від Roche. MabThera затверджена в ЄС з червня 1998 року.
В ході досліджень Truxima змогла досягти порівнянних результатів з MabThera. Як і оригінальний препарат MabThera, Truxima слід застосовувати в наступних областях застосування:

  • Неходжкінська лімфома (НХЛ)
  • хронічний лімфолейкоз (ХЛЛ)
  • ревматоїдний артрит (РА)
  • Гранулематоз з поліангіїтом (ГПД)
  • мікроскопічний поліангіїт (МПА).

Mundipharma вже забезпечила ексклюзивні права на розповсюдження в семи країнах ЄС (Німеччина, Великобританія, Італія, Ірландія, Бельгія, Люксембург та Нідерланди). З Remsima Мундіфарма вже має у своєму асортименті біоподібні моноклональні антитіла. Remsima - це біоподібний препарат Remicade з діючою речовиною інфліксімабом від MSD.

Труксима повинен бути доступним у вигляді концентрату для виробництва розчину для інфузій та містити 500 мг ритуксимабу. Єдине, чого не вистачає для виходу на ринок, - остаточного дозволу Європейського агентства з лікарських засобів.