Без вальпроату через вагітність

Вальпроат може загрожувати здоров’ю майбутньої дитини під час вагітності. Зокрема, існує ризик вад розвитку органів (особливо дефектів нервової трубки) та порушень розвитку. Тому важливо на ранньому етапі інформувати жінок, які хочуть мати дітей, про ризики терапії вальпроатом. Тому Комітет фармаконагляду (PRAC) вносить нові рекомендації щодо того, як застосовувати антиепілептик до і під час вагітності. Вже у 2014 році попередження та запобіжні заходи щодо вальпроату були посилені Європейським органом з затвердження (EMA). З тих пір використання активного інгредієнта у жінок-підлітків та жінок дітородного віку асоціюється із спеціальними запобіжними заходами.

Рекомендації PRAC

Метою нових рекомендацій Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) є обмеження пренатального використання вальпроату та надання ранньої інформації про ембріотоксичні ризики. Крім того, планується запровадження програми профілактики вагітності. Таким чином, слід максимально запобігати впливу вальпроату майбутньої дитини в утробі матері.

Центральні заходи

Якщо він схвалений для біполярного розладу або мігрені, вальпроат може:

  • не використовувати під час вагітності.
  • не застосовуються у жінок та дівчат дітородного віку - якщо не виконуються умови нещодавно запровадженої програми запобігання вагітності (докладніше про це в наступному параграфі).

При епілепсії вальпроат може:

  • не використовувати під час вагітності. У деяких пацієнтів з епілепсією терапію вальпроатом не можна припиняти та іншим чином замінювати. Однак у цьому випадку лікування повинно продовжуватися під наглядом фахівця протягом усієї вагітності.
  • не слід застосовувати жінкам та дівчатам дітородного віку, якщо не дотримуються критерії нещодавно запровадженої програми запобігання вагітності.

PRAC також рекомендує додати візуальні попередження про ризик використання під час вагітності на зовнішній упаковці лікарських засобів, що містять вальпроат. Крім того, на зовнішній упаковці повинна бути прикріплена картка-нагадування про пацієнта, представлена ​​в 2017 році. Таким чином, в аптеці можна вказувати на існуючі ризики кожного разу, коли препарат відпускається.

Крім того, фармацевтичні компанії, що продають вальпроат, повинні:

  • Надайте оновлений навчальний матеріал у формі посібника для медичних працівників
  • підготувати інформаційну брошуру для пацієнта
  • Провести подальші дослідження щодо сутності та масштабів ризиків, спричинених вальпроатом
  • відстежувати подальше використання вальпроату та відстежувати його довгострокові наслідки, якщо він застосовується під час вагітності.

Програма запобігання вагітності

Нещодавно рекомендована програма контрацепції вальпроату включає наступне:

  • Оцінка стану пацієнтів щодо їх дітородної здатності. Пацієнти повинні бути включені в оцінку з урахуванням їхніх індивідуальних обставин.
  • Тести на вагітність перед початком терапії та, якщо потрібно, під час терапії
  • Велика порада щодо ризиків лікування вальпроатом
  • Навчання про необхідність ефективної контрацепції протягом усього періоду терапії
  • принаймні один раз на рік оглядати лікування
  • Введення нової форми підтвердження. Там задокументовано, що пацієнти отримували відповідну пораду від лікаря, який призначав препарат, і що вони її розуміли.

Побічний вплив вальпроату на майбутню дитину

Антенатальний вплив вальпроату збільшує ризик серйозних вад розвитку органів, особливо роздвоєння хребта, розщеплення губи та піднебіння, вад серця та гіпоспадії порівняно з іншими протиепілептичними препаратами. Крім того, іноді бувають серйозні порушення розвитку, включаючи розлади з аутичного спектру. Ризик вад розвитку вальпроату збільшується залежно від дози. Крім того, ризик вад розвитку зростає, якщо діюча речовина призначається в комбінації з іншими протиепілептичними препаратами (особливо ламотриджином).

Продовжуйте далі

Оновлені рекомендації PRAC зараз надсилаються Координаційній групі з питань взаємного визнання та децентралізованих процедур - людина (CMDh). Потім CMDh повинен надати висновок щодо пропозицій PRAC. Однак було б раді, якби найближчим часом нові рекомендації були впроваджені на практиці.