Низький ризик раку від забрудненого NDMA валсартану

Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) оновило розрахунок ризику лікарських засобів, що містять валсартан, що містять N-нітрозодиметиламін (NDMA), беручи до уваги результати останніх випробувань активного інгредієнта з Чжецзян Хуахай.

Ризик раку протягом усього життя вважається низьким, що відповідає попередній оцінці EMA. Він оцінюється в 1: 5000 для дорослого пацієнта, який приймав уражений валсартан у найвищій дозі (320 мг) щодня з липня 2012 року по липень 2018 року.

Оцінка ризиків EMA базується на середньому вмісті NDMA у сполуці, що виробляється Чжецзян Хуахай з 2012 року (коли компанія змінила виробничий процес), і на припущенні, що вся NDMA буде перенесена на кінцевий продукт. Коли пацієнти отримували менші дози або застосовували валсартан лише протягом коротшого періоду часу, вони також зазнали нижчого ризику.

Дослідження підтверджує результат ЕМА

Оцінка низького ризику певною мірою підтверджується датським дослідженням1, яке відстежувало пацієнтів, які приймали ліки, що містять валсартан, із Чжецзян Хуахай за останні 6 років. Однак автори відзначають, що за пацієнтами спостерігався відносно короткий проміжок часу (в середньому 4,6 року).

Більше новин про забруднення валсартану

Сартанці: вступ в сплячий стан

4 березня 2020 р. - Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів наказав призупинити схвалення різних продуктів, що містять сартан, оскільки заходи щодо мінімізації ризику для них ще не введені.

Сакубітрил-валсартан: Пропущена цільова доза

10.02.2020 - Зменшення титрування діуретику може в певних випадках допомогти досягти цільової дози сакубітрилу-валсартану.

Сартанці: умови розміщення на ринку

18 квітня 2019 р. - Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) надає інформацію про умови розміщення на ринку валсартану, кандесартану, ірбесартану, лозартану та олмесартану після скандалу NDMA та NDEA.

Нові ліки 1 квітня 2019 р

1 квітня 2019 р. - станом на 1 квітня 2019 р. Для німецького ринку було зареєстровано понад 90 препаратів, включаючи Амлодипін / Валсартан AL як фіксовану комбінацію при есенціальній гіпертонії, Emgality для профілактики мігрені та DiaVerde для лікування діареї.

Препарати, що містять сартан: AkdÄ оцінює канцерогенне забруднення

20 березня 2019 р. - Комісія з лікарських засобів Німецької медичної асоціації (AkdÄ) надає інформацію про ризик розвитку раку через зараження сартанів NDMA.

Сартани: забруднення діючої речовини - висновок експерта завершено

02.04.2019 - Огляд та підготовка звіту щодо деяких сартанів через забруднення діючих речовин завершено Комітетом ЄМА з лікарських засобів для людського використання (CHMP).

NDMA та NDEA: ZL дає чітке уявлення для 38 тестованих сартанів

4 грудня 2018 р. - Після зараження валсартаном Центральна лабораторія німецьких фармацевтів (ZL) дослідила 38 препаратів сартану. NDMA або N-нітрозодіетиламін (NDEA) не виявлено в жодному з досліджуваних препаратів.

Сакубітрил - валсартан при гострій серцевій недостатності

23.11.2018 - Комбінація сакубітрил-валсартан забезпечує швидше падіння NT-proBNP при гострій серцевій недостатності, ніж еналаприл.

Застосування валсартану припинено від компанії Mylan Laboratories Limited в Індії

22.11.2018 - Європейське агентство з лікарських засобів забороняє використовувати валсартан від компанії Mylan Laboratories Limited в Індії, який забруднений N-нітрозодіетиламіном.

Валсартан: Поширення оцінки ризику на інших сартанів

24.09.2018 - Ліки з діючою речовиною валсартаном та іншими сартанами перевіряються на забруднення NDMA або NDEA незалежною службою тестування в процесі постійного оцінювання ризику.

Низький ризик раку валсартаном від забруднення NDMA

14.09.2018 - За даними Європейського агентства з лікарських засобів, довічний ризик раку від прийому препаратів валсартану, забруднених N-нітрозодиметиламіном, класифікується як низький.

Інші домішки у препаратах валсартану

14.09.2018 - Чи були препарати валсартану канцерогенними довше, ніж передбачалося? На додаток до N-нітрозодиметиламіну (NDMA), EMA також досліджує споріднену речовину N-нітрозодіетиламін (NDEA).

Валсартан / гідрохлоротіазид Ауробіндо 320/25 мг незначно збільшив значення NDMA

15.08.2018 - У партії валсартану / гідрохлоротіазиду ауробіндо 320/25 мг було виявлено дещо підвищені значення NDMA. Федеральний інститут наркотиків та медичних виробів (BfArM) надає інформацію.

Інші виробники активних інгредієнтів валсартану постраждали від відкликання

14.08.2018 - Після перевірки інших виробників активних інгредієнтів валсартану зараз виявлено забруднення NDMA у партіях діючих речовин від двох інших виробників.

Заражений валсартаном NDMA збільшує ризик раку

13.08.2018 - Ще один рак на 5000 пацієнтів через забруднений NDMA валсартан - це результат EMA. Існує велика ймовірність того, що NDMA також є канцерогенним для людини.

Попередній висновок щодо токсикологічного ризику забруднення NDMA у препаратах, що містять валсартан

27.07.2018 - 27 липня 2018 року Комісія з лікарських засобів німецьких фармацевтів (АМК) опублікувала попередню заяву про токсикологічний ризик забруднення NDMA у препаратах, що містять валсартан

Таблиця порівняння валсартану та інгібіторів АПФ

26.07.2018 - З нагоди багатьох згадувань валсартану АМК зараз надає допомогу в оцінці еквівалентної дози альтернативних активних інгредієнтів для інгібіторів АПФ.

Розпочато процес оцінки ризику валсартану

18 липня 2018 р. - Європейське агентство з лікарських засобів розпочало процедуру оцінки ризику для лікарських засобів, що містять валсартан, після виявлення домішок в активній речовині. Оцінка потенційного впливу на пацієнтів є пріоритетним завданням.

Таблиця порівняння сартанів з нагоди забруднення валсартаном

18.07.2018 - З нагоди численних відкликань та вузьких місць доставки валсартансодержащих препаратів із забрудненими діючими інгредієнтами, лікарська комісія німецьких фармацевтів надає допомогу в оцінці еквівалентної дози альтернативних сартанів.

Бармер передбачає доплату за альтернативні рецепти валсартану

12.07.2018 - Як і всі статутні медичні страхові компанії, компанія Barmer також має угоди про знижки з окремими компаніями. Незважаючи на те, що відкликання торкається не всіх партнерів зі знижками, медична страхова компанія інформує своїх членів про те, що будь-які необхідні альтернативні препарати покриватимуться страховою компанією.

!-- GDPR -->