Підроблений велькад

Приготування: VELCADE® 3,5 мг порошок для розчину для ін’єкцій

Фармацевтична компанія: Janssen-Cilag GmbH

Діюча речовина: бортезоміб

Пакет: GGZT800 (термін дії 06/2019) та GCZTQ00 (термін дії 02/2019)

Примітка: Виявлені підробки були в румунському / болгарському вигляді. Вони стосуються, зокрема, зовнішньої упаковки (відсік для флакона не повністю склеєний в оригіналі) та інформації про товар (в оригіналі немає складок / заломів). Візуальний огляд флакона виявив розбіжності з точки зору типу пляшки та кольору кришки. В даний час досліджується походження флаконів.

Цілісність флакона підтверджена. Лабораторний тест показав, що обидві партії є діючою речовиною бортезомібом. Вміст відповідає зазначеній кількості (3,5 мг). Компанія Janssen-Cilag надає такі зображення, щоб розрізнити оригінал та підробку:

© Янссен-Сілаг

Жодна з фальшивих пачок, виявлених у паралельного розподільника, не була доставлена ​​або перепродана.

Поправка від 16 серпня 2017 року

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) отримав додаткову інформацію у разі підробки препарату VELCADE® 3,5 мг порошку для приготування розчину для ін’єкцій. Потенційно підроблені товари також були знайдені у паралельного дистриб'ютора A.C.A. Знайдено Müller ADAG Pharma AG. На додаток до двох вже відомих оригінальних партій із позначеннями GGZT800 та GCZTQ00, партія FGZSL01 із терміном придатності: 06/2018 стала помітною завдяки особливостям підробки. Підозра у фальсифікації розслідується далі. Усі постраждалі A.C.A. Партії Мюллера публікуються в торговій пресі в рамках кампанії з відкликання.

Поправка від 05.09.2017

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) має інформацію про ще одного паралельного дистриб'ютора, який постраждав від справи про підробку препарату Velcade - компанії Abacus Medicines у Данії.

Це стосується вже відомих партій GGZT800, GCZTQ00 та нової партії FGZSL01 (термін дії 06/2018). Крім того, четверта підроблена партія "FJZT800" (термін дії 09/2018) була ідентифікована у компанії axicorp Pharma B.V., паралельного дистриб'ютора з Нідерландів. У цій новій партії препарат також має болгарсько-румунську презентацію. Упаковка (складана коробка, етикетка на флаконі та буклет із вкладишем упаковки) є підробленою. Лабораторні випробування партій підтверджують ідентичність активного інгредієнта та вміст відповідно до технічних умов.

Для всіх сфальсифікованих партій, ідентифікованих до цього часу, навіть після подальших ретельних досліджень щодо походження флаконів, немає жодних ознак того, що флакони не є оригінальним продуктом Янссена.

Додаток від 6 жовтня 2017 року

Проміжні розслідування показали, що лікар Dr. Це також постраждало від Fisher Farma BV у Нідерландах. П’ята партія стала помітною через підроблені характеристики: GCZTU00 (термін дії 02/2019). Зображення для цього можна переглянути на домашній сторінці BfArM.

Поправка від 8 грудня 2017 року

Федеральний інститут лікарських засобів та медичних виробів (BfArM) отримав додаткову інформацію у разі підробки препарату VELCADE 3,5 мг порошку для приготування розчину для ін’єкцій. Підроблені товари були знову знайдені у паралельного дистриб'ютора Haemato Pharm у Бранденбурзі.

На додаток до п'яти вже відомих оригінальних партій з назвами GGZT800, GCZTQ00, FGZSL01, FJZT800 та GCZTU00, оригінальна партія FGZSK00 (термін придатності: 06/2018) тепер стала помітною завдяки особливостям підробки. Як і у випадку з відомими підробками Velcade, це також партія з болгарсько-румунською презентацією, в якій упаковка (складана коробка, етикетка на флаконі) також є фальшивою. Лабораторні випробування партії підтвердили ідентичність активного інгредієнта та вміст відповідно до специфікацій.

Поправка від 20 грудня 2017 року

У додатку від 20.У грудні 2017 року BfArM повідомив про сьому підозрювану партію у випадку підробки препарату Velcade® 3,5 мг порошку для приготування розчину для ін’єкцій. Реально існуюча партія GJZT700 (термін дії: 09/2019) доступна у паралельного дистриб’ютора Dr. Fisher Farma BV у Нідерландах стала підозрілою щодо фальсифікації. На відміну від попередніх випадків, партія подається не болгарсько-румунською, а чесько-словацько-польською подачею.

Підробку можна розпізнати за такими ознаками:

  • На підробленій коробці ("Підробка") на склеєному боковому клапані замість лінії зрізу згинається зморщена лінія згину. Крім того, на складаній коробці видно рожеві плями зсередини.
  • Хребет підробленої брошури ("Підробка") не склеєний повністю. На обкладинці брошури є додаткова складка.