Кинув навчання: Xarelto не має переваг перед ASA

Фармацевтична компанія Bayer AG та її партнер з розвитку Janssen Research & Development, LLC повідомляють про передчасне припинення порівняльного дослідження фази III NAVIGATE ESUS. Під час планової проміжної оцінки результатів ривароксабан був лише порівнянним, але не кращим, ніж ацетилсаліцилова кислота з низькими дозами для вторинної профілактики інсультів та системних емболій у пацієнтів, які нещодавно перенесли емболічний інсульт невідомої причини.

Байєр заявив, що проміжний аналіз, проведений незалежним Комітетом з моніторингу даних (IDMC), "показав невелику перспективу клінічної користі, якщо дослідження продовжиться". Дострокове припинення дослідження не впливає на інші сфери застосування Ксарелто. За словами Баєра, позитивний профіль користі та ризику ривароксабану залишається незмінним у всіх затверджених показаннях.

Фаза III дослідження NAVIGATE ESUS

Дослідження III фази NAVIGATE ESUS було великим порівняльним дослідженням у всьому світі, в якому брали участь 7 214 пацієнтів у 459 навчальних центрах у 31 країні. Суб'єкти були рандомізовані для прийому 15 мг ривароксабану або 100 мг ацетилсаліцилової кислоти один раз на день.

Основною кінцевою точкою дослідження ефективності було виникнення інсультів (ішемічних, геморагічних та невизначених інсультів, а також тимчасових ішемічних атак із позитивною візуалізацією центральної нервової системи) та системних емболій. Основною кінцевою точкою безпеки лікарських засобів було виникнення основних ускладнень кровотечі, визначених Міжнародним товариством з тромбозів та гемостазу (ISTH).

Загалом, частота кровотеч була низькою в обох руках. Тим не менше, ASA перевершував Xarelto за епізодами кровотеч. Презентація повних результатів аналізу має відбутися у 2018 році в рамках медичного конгресу.

Підвищений ризик образи з ESUS

ESUS - це абревіатура емболічного інсульту невизначеного джерела. Сюди входять інсульти неясного генезу, задокументовані процедурами візуалізації, в яких, незважаючи на ретельні обстеження та намагання виключити всі відомі серцево-судинні причини, жодної причини встановити не вдається. Тому пацієнти з фібриляцією передсердь або атеросклеротичною хворобою в анамнезі не включаються. Таким чином, клієнтська група пацієнтів у дослідженні NAVIGATE ESUS відрізняється від такої у вже затверджених показаннях до ривароксабану.

За словами Баєра, пацієнти з ЕСУС мають значний ризик перенести інсульт, незважаючи на вторинне профілактичне лікування. «У пацієнтів із ЕСУС на даний час мало варіантів лікування, і роль антикоагулянтів у цій галузі залишається незрозумілою. Зараз ми проаналізуємо результати дослідження NAVIGATE ESUS, щоб мати змогу краще оцінити результат дослідження та його наслідки », - пояснює д-р. Йорг Меллер, член виконавчого комітету фармацевтичного відділу Bayer AG та керівник відділу розвитку.

Впровадити терапію Ксарелто на АСК

Пацієнти, які брали участь у дослідженні з групи Xarelto, тепер повинні бути адаптовані до ASA. З цією метою до пацієнтів «зараз звертаються лікарі та переходять на стандарт лікування АСК. Не слід припиняти досліджуваний препарат без консультації з лікарем. Ми будемо продовжувати активно досліджувати ривароксабан у пацієнтів із ризиком летальних згустків крові ”, - сказав Меллер.

Показання від Ксарелто

Діюча речовина у препараті Ксарелто, ривароксабан, належить до групи інгібіторів фактора Ха. Xarelto має найбільш затверджені показання щодо всіх пероральних антикоагулянтів, що не залежать від вітаміну К (NOAC). Сферами застосування, які залишаються незмінними незалежно від закінчення дослідження, є:

  • Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь та одним або кількома факторами ризику
  • Лікування емболії легенів (ТЕЛА) у дорослих
  • Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) у дорослих
  • Профілактика повторних ПЕ та ТГВ у дорослих
  • Профілактика венозної тромбоемболії у дорослих пацієнтів після планової операції із заміщення стегна
  • Профілактика венозної тромбоемболії у дорослих пацієнтів після планової операції із заміщення коліна
  • Профілактика атеротромботичних подій (серцево-судинна смертність, інфаркт міокарда або інсульт) після гострого коронарного синдрому у пацієнтів з підвищеними серцевими біомаркерами без попереднього інсульту або минущої ішемічної атаки в комбінації або з ацетилсаліциловою кислотою, або з ацетилсаліциловою кислотою плюс клопідогрел або тиклопідогрел.