Xeljanz (тофацитиніб): Не перевищувати рекомендовану дозу при ревматоїдному артриті

Порада випливає з ранніх результатів поточного дослідження (дослідження A3921133) Xeljanz у пацієнтів з ревматоїдним артритом.

В ЄС тофацитиніб 5 мг двічі на день є прийнятною дозою для ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту. Більша доза 10 мг двічі на день дозволена лише для початкового лікування пацієнтів з виразковим колітом. EMA оцінює перші результати та вивчає, чи необхідні регулятивні заходи.

Тим часом для пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували Xeljanz по 10 мг двічі на день у дослідженні A3921133, дозу буде зменшено до 5 мг двічі на день протягом решти дослідження. Метою дослідження було вивчити ризики проблем із серцем та кровообігом при застосуванні Xeljanz у пацієнтів у віці 50 років і старше, які вже мали підвищений ризик, та порівняти його безпеку з іншим препаратом, який називається інгібітором TNF.

Хоча очікуються повні результати, EMA рекомендує медичним працівникам контролювати пацієнтів на наявність ознак та симптомів утворення тромбів у легенях. Пацієнти не повинні самостійно призупиняти або змінювати дозу препарату Кселянц, не звертаючись до лікаря. Пацієнти повинні негайно звернутися до лікаря, якщо у них спостерігаються такі симптоми, як задишка, біль у грудях або верхній частині спини та кашель крові.

Медичні працівники будуть письмово проінформовані про попередні результати дослідження та поточні рекомендації щодо лікування.

В ЄС проводяться інші клінічні дослідження з Xeljanz у дозі 10 мг двічі на день. Пацієнти, які беруть участь у клінічних випробуваннях з Xeljanz, повинні поговорити зі своїм лікуючим лікарем, якщо у них є якісь запитання чи занепокоєння.

Інформація для медичних працівників

  • Під час дослідження тофацитинібу 10 мг двічі на день при ревматоїдному артриті спостерігався підвищений ризик легеневої емболії та смертності від усіх причин. Ці результати отримані з дослідження A3921133, триваючого відкритого клінічного випробування, що оцінює безпеку тофацитинібу 5 мг двічі на день та тофацитинібу 10 мг двічі на день у порівнянні з фактором некрозу пухлини (ФНП) у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Пацієнти у дослідженні віком від 50 років і мають принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику.
  • Попередні результати дослідження показали, що загальна частота легеневої емболії у групі дослідження тофацитинібу двічі на день двічі на день порівняно з групою інгібіторів TNF була приблизно втричі вищою, ніж в інших дослідженнях, приблизно втричі більша за програму тофацитинібу. Крім того, смертність від усіх причин була вищою в групі 10 мг двічі на день порівняно з тофацитинібом 5 мг двічі на день та групами інгібіторів TNF.
  • Як результат, у пацієнтів, які отримували 10 мг тофацитинібу двічі на день у дослідженні A3921133, до кінця дослідження дозу зменшуватимуть до 5 мг двічі на день.
  • Оскільки подальша оцінка результатів дослідження триває, лікарі повинні продовжувати дотримуватися затвердженої дози 5 мг двічі на день для лікування ревматоїдного артриту.
  • Пацієнтів, які отримують тофацитиніб, незалежно від показань, слід контролювати на наявність ознак та симптомів легеневої емболії та рекомендувати негайно звернутися до лікаря, якщо вони страждають цим.
  • Всім медичним працівникам, яким очікується призначення препарату, буде надіслано «Лист червоної руки», щоб повідомити їх про попередні результати дослідження та поточні рекомендації щодо лікування.

Інформація для пацієнтів

  • Нове триваюче дослідження у хворих на ревматоїдний артрит показало, що високі дози 10 мг Xeljanz двічі на день збільшують ризик небезпечних тромбів у легенях та смерті.
  • Ця доза перевищує затверджену дозу 5 мг двічі на день при ревматоїдному артриті.
  • Якщо ви лікуєтесь Xeljanz, вам не слід змінювати дозу або припиняти прийом ліків, не обговорюючи це з лікарем.
  • Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо ви помітите такі симптоми, які можуть бути ознаками утворення тромбу в легенях: утруднене дихання, біль у грудях або верхній частині спини, відкашлювання крові, надмірне потовиділення та синюватість шкіри.
  • Якщо у вас є сумніви щодо вашого ліки, вам слід обговорити їх з лікарем.