Xeljanz® (тофацитиніб): обмежене використання через ризик утворення тромбів у легенях

До цих груп ризику належать люди з серцевою недостатністю, раком, спадковими порушеннями кровотечі або тромбами в анамнезі, а також люди, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, отримують замісну гормональну терапію або роблять серйозну операцію.

Крім того, лікарі повинні враховувати інші фактори, які можуть збільшити ризик утворення тромбів у легенях:

  • Вік
  • ожиріння
  • Дим
  • Іммобілізація


В даний час Xeljanz® схвалений для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту та важкого виразкового коліту.

Рекомендація Комітету з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) при Європейському агентстві з лікарських засобів (EMA) відповідає результатам поточного дослідження (Дослідження A3921133) у пацієнтів з ревматоїдним артритом, яким загрожує підвищений ризик утворення тромбів у легенях та летальність Використовували дозу 10 мг двічі на день, що вдвічі перевищує рекомендовану дозу при ревматоїдному артриті.

Оскільки 10 мг Xeljanz® є єдиною рекомендованою початковою дозою при виразковому коліті, пацієнтам з високим ризиком утворення тромбів за цим показанням не слід переробляти Xeljanz®. Пацієнтам із високим ризиком, які зараз приймають цю дозу, незалежно від основного захворювання, слід перейти на альтернативне лікування.

Пацієнти не повинні зупиняти або змінювати дозу Xeljanz®, не звертаючись до лікаря. Вам слід негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникають такі симптоми, як утруднення дихання, біль у грудях або біль у спині або кашель крові, що може свідчити про наявність тромбу в легенях.

Нові рекомендації попередні. Ви дотримуєтеся попередньої поради PRAC не перевищувати рекомендовану дозу 5 мг двічі на день при лікуванні ревматоїдного артриту.

Тепер PRAC проведе огляд усієї доступної інформації. Потім результати будуть доступні пацієнтам та медичним працівникам як оновлені рекомендації.

Інформація для медичних працівників

  • Дослідження із застосуванням тофацитинібу 10 мг двічі на день виявило підвищений ризик легеневої емболії та смертності від усіх причин при ревматоїдному артриті.
  • Ці результати походять із дослідження A3921133, триваючого відкритого дослідження, що оцінює безпеку тофацитинібу 5 мг двічі на день та тофацитинібу 10 мг двічі на день проти інгібітора фактора некрозу пухлини (ФНО) у пацієнтів з ревматоїдним артритом. Пацієнти у дослідженні віком від 50 років і мають принаймні один додатковий фактор серцево-судинного ризику.
  • Попередні результати дослідження показали, що було 19 випадків легеневої емболії з 3883 пацієнт-років у групі тофацитинібу 10 мг двічі на день у порівнянні з 3 випадками з 3982 у групі інгібіторів ФНП. Крім того, було 45 смертей з різними причинами з 3897 пацієнтських років у групі “10 мг двічі на день” у порівнянні з 25 випадками з 3982 пацієнтських років у групі інгібіторів ФНП.
  • Протягом періоду детального вивчення цих ризиків лікарі не повинні призначати високі дози (10 мг двічі на день) пацієнтам із серцевою недостатністю, спадковими порушеннями згортання крові, попередньою венозною тромбоемболією, тромбозом глибоких вен або легеневою емболією, застосовуючи комбіновану гормональну контрацептиви або замісна гормональна терапія зі злоякісними захворюваннями, яким потрібно зробити серйозну операцію.
  • Іншими факторами ризику, які слід враховувати при призначенні тофацитинібу 10 мг двічі на день, є вік, ожиріння (ІМТ> 30), куріння та іммобілізація.
  • Пацієнтам, які вже отримують дозу 10 мг двічі на день і які мають високий ризик легеневої емболії, слід перейти на альтернативне лікування.
  • Оскільки подальша оцінка результатів дослідження продовжується, лікарі повинні продовжувати дотримуватися прийнятної дози 5 мг двічі на день для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту.
  • Пацієнтів, які отримують тофацитиніб, незалежно від показань, слід контролювати на наявність ознак та симптомів легеневої емболії та рекомендується негайно звернутися до лікаря у разі їх виявлення.
  • Лист буде надісланий усім медичним працівникам, яким слід призначити препарат, з проінформуванням про попередні рекомендації щодо лікування.

Інформація для пацієнтів

  • Триваюче дослідження у хворих на ревматоїдний артрит показало, що підвищений ризик виникнення небезпечних тромбів у легенях та смерті при застосуванні Xeljanz® у дозі 10 мг двічі на день.
  • Ця доза перевищує затверджену дозу 5 мг двічі на день при ревматоїдному артриті. Однак ця доза використовується для початкового лікування пацієнтів з виразковим колітом (до 16 тижнів), а також може застосовуватися у деяких пацієнтів, якщо лікування продовжується.
  • На етапі детальної оцінки Xeljanz®, якщо ви лікуєтесь Xeljanz® 10 мг двічі на день і у вас високий ризик утворення тромбів у легенях, ваш лікар може переключити вас на альтернативне лікування.
  • У вас може бути високий ризик утворення тромбів у легенях, якщо у вас серцева недостатність (коли серце працює не так, як слід), якщо у вас є спадкові порушення згортання крові, є тромби у венах, ви використовуєте комбіновані гормональні контрацептиви або гормонозамісна терапія, страждаєте на рак або нещодавно перенесли або збираєтеся зробити серйозну операцію
  • Ваш лікар також враховуватиме ваш вік, чи є у вас ожиріння (ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує 30 років), ви палите або знерухомлені, оцінюючи ризик утворення тромбів.
  • Якщо ви лікуєтесь Xeljanz®, вам не слід змінювати дозу або припиняти прийом препарату, не обговорюючи це з лікарем.
  • Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-який із наступних симптомів, які можуть бути ознаками утворення тромбу в легенях: утруднене дихання, біль у грудях або верхній частині спини, відкашлювання крові, надмірна пітливість та синюватість шкіри.
  • Якщо у вас є сумніви щодо ваших ліків, вам слід обговорити їх з лікарем або фармацевтом.