Рекомендація щодо дозволу на біоподібні препарати Бенепалі

Біоподібний від корейського виробника Samsung Bioepis слід використовувати як еталонний продукт від Enbrel (Pfizer) для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, спондилартриту (анкілозуючий спондиліт та нерадиологічний осьовий спондилартрит) та псоріазу нальоту.

Бенепалі Енбрел не поступається

Позитивна оцінка EMA біоподібного препарату Бенепалі проти ФНП базується на представлених доклінічних та клінічних даних досліджень фази I та III. 52-тижневе подвійне сліпе рандомізоване дослідження III фази було особливо переконливим. У цьому дослідженні взяли участь 596 пацієнтів з помірним та важким ревматоїдним артритом у більш ніж 50 місцях у 10 країнах. Після оцінки результатів можна продемонструвати порівнянний профіль ефективності, якості та безпеки Бенепалі та Енбрела.

Застосування Бенепалі

Benepali буде доступний у вигляді підшкірного розчину для ін’єкцій, що містить 50 мг етанерцепту. Імунодепресивний активний інгредієнт - це злитий білок, який інгібує, зокрема, біологічну активність TNF-альфа. Бенепалі слід застосовувати у комбінації з метотрексатом або як монотерапію у разі непереносимості МТХ. Терапія покращує функціональність уражених суглобів. Крім того, спостерігалося зниження швидкості прогресування пошкодження суглобів.

Виробник рекомендує розпочинати лікування Benepali спеціалістами, які мають досвід діагностики та лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, нерадиологічного осьового спондилартриту та псоріазу нальоту. Однак докладних рекомендацій щодо використання можна очікувати лише після надання дозволу на продаж.

Енбрель проти Бенепалі

Енбрел отримав схвалення на лікування ревматоїдних захворювань ще в 2000 році. Незважаючи на дані показання, препарат іноді призначали лише обережно. Це було головним чином через надзвичайно високу вартість біопрепарату. Наприклад, у 2014 році, згідно з поточним звітом про рецепти ліків, було видано лише 125 000 рецептів для Enbrel (у порівнянні з Ібуфламом / -Лізином з 15,9 мільйона або Пантопразол-Актавісом з 9,7 мільйона рецептів). Незважаючи на відносно невелику кількість рецептів, блокбастер від "Пфайзер" займає перше місце серед касових витрат на рік - трохи менше 480 мільйонів євро. Загалом, Enbrel - другий за вартістю препарат для страховиків.

Бенепалі як біоподібний

Після закінчення терміну дії патентного захисту діючої речовини Етанерцепт в ЄС у 2015 році ніщо не заважає затвердити біоподібний Етанерцепт. Пацієнти, лікарі, розробники та платники сподіваються на швидке та позитивне рішення. Схвалення маркетингу біоподібного препарату Бенепалі "перш за все дозволяє надавати високоякісні терапії та надавати їх доступ більшій кількості пацієнтів у Європі", - говорить Крістофер Хансунг Ко, керуючий директор Samsung Bioepis. Позитивна рекомендація щодо схвалення Бенепалі - це великий крок вперед для пацієнтів, лікарів та платників у Європі. Біоподібні препарати (як Бенепалі) мають великий потенціал для покращення доступу до важливих біологічних процедур для тих, хто їх найбільше потребує "