Рекомендовані розширення дозволу на застосування капсаїцину, ельтромбопагу, дабрафенібу та траметинібу

Це впливає на препарати Qutenza (Astellas), Revolade (Novartis), а також Tafinlar і Mekinist (обидва GlaxoSmithKline).

Капсаїцин також підходить діабетикам

Відповідно до рекомендації щодо схвалення, Qutenza з активним інгредієнтом капсаїцином також повинен підходити людям із цукровим діабетом. На сьогоднішній день знеболюючий шкірний пластир схвалений лише для лікування периферичного ревматичного болю у дорослих, які не страждають на цукровий діабет. Зараз обмеження використання для пацієнтів, які не страждають на цукровий діабет, слід скасувати. Пластир можна використовувати як монотерапію або в поєднанні з іншими знеболюючими засобами.

Як діє капсаїцин

Капсаїцин є селективним агоністом рецептора TRPV1 (транзиторний потенціал рецептора ванілоїдів підтип 1). Холод або тепло сприймаються через активовані іонні канали ГТО. Капскаїцин активує ноцицептори, що експресують TRPV1, і стимулює вивільнення нейропептидів, включаючи речовину П. Після багаторазового впливу капсаїцину шкірні ноцицептори десенсибілізуються на больові подразники, і біль менш виражений.

Ельтромбопаг - рекомендовано продовження терміну дії на рефрактерну апластичну анемію

Згідно з рекомендацією щодо схвалення, Ельтромбопаг (Revolade) також повинен бути придатним для лікування дорослих пацієнтів із набутою важкою апластичною анемією (SAA), які не піддаються попередньому імунодепресивному лікуванню, або які попередньо пройшли терапію та не підлягають трансплантації стовбурових клітин . Наразі Revolade вже схвалено для терапії дорослих:

  • з хронічною імунною тромбоцитопенією (ІТП) після спленектомії, яка не піддається реакції на інші види терапії, такі як кортикостероїди або імуноглобуліни. Revolade також можна використовувати як терапію другого ряду, коли спленектомія протипоказана.
  • при хронічній інфекції вірусу гепатиту С для лікування тромбоцитопенії, якщо тяжкість тромбоцитопенії є вирішальною причиною, яка не дозволяє оптимально проводити терапію на основі інтерферону або не дозволяє підтримувати оптимальну терапію на основі інтерферону.

Як працює Ельтромбопаг

Ельтромбопаг - це протигеморагічний засіб з групи агоністів рецепторів тромбопоетину. Активний інгредієнт активує рецептор тромбопоетину і тим самим стимулює утворення нових тромбоцитів. Більше чверті всіх пацієнтів з важкою апластичною анемією продовжують страждати панцитопенією, незважаючи на імунодепресивне лікування. Оскільки тромбопоетин відіграє ключову роль у кровотворенні, ельтромбопаг збільшує кількість тромбоцитів, еритроцитів та нейтрофілів при цій формі анемії.

Однак для активації гемопоетичних стовбурових клітин у пацієнтів з рефрактерною апластичною анемією необхідні більші дози, ніж при хронічній імунній тромбоцитопенії.

Дабрафеніб також можна застосовувати в комбінації з траметинібом

Відповідно до рекомендації щодо схвалення, дабрафеніб (Тафінлар) слід застосовувати як для монотерапії, так і в комбінації з протипухлинним інгібітором кінази МЕК траметинібом для лікування дорослих пацієнтів із позитивною до мутації BRAF V600 нерезектабельною або метастатичною меланомою. Поки що Тафінлар призначений лише для монотерапії.

Як працює дабрафеніб

Як інгібітор протеїнкінази, дабрафеніб пригнічує функцію білка BRAF. Онкогенні мутації білка BRAF конститутивно активізують сигнальний шлях RAS / RAF / MEK / ERK. Мутації V600 в гені, що кодує сериновий тренін BRAF, збільшують проліферацію клітин і запобігають запрограмованій загибелі клітин (апоптозу). При злоякісній меланомі близько 50 - 60 відсотків пацієнтів мають мутації BRAF, часто в амінокислотному положенні 600. Дабрафеніб пригнічує передачу сигналу мутованого білка BRAF. Як результат, ріст мутованих клітин обмежений.

Траметиніб може застосовуватися як монотерапія або комбінована терапія

Згідно з рекомендацією EMA, показання до траметинібу (мекіністу) слід розширити, включивши доповнення "як монотерапія або в комбінації з дабрафенібом". Це означало б траметиніб як монотерапію або в комбінації з дабрафенібом для лікування дорослих пацієнтів із показана нерезектабельна або метастатична меланома з діагностично підтвердженою мутацією BRAF V600E або V600K.

Як діє траметиніб

Траметиніб є протипухлинним засобом із групи інгібіторів кінази МЕК. Активний інгредієнт інгібує МЕК-кінази 1 і 2 (активована мітогеном позаклітинна регульована кіназа сигналу) у шляху передачі сигналу МАР-кінази. Таким чином, MEK-кінази фосфолізуються та активуються мутованими V600 BRAF-кіназами. Як результат, відбувається неконтрольована проліферація клітин. Траметиніб безпосередньо блокує кінази МЕК, уповільнюючи ріст і поширення пухлинних клітин.

Оригінальні файли:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000909/WC500190411.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002604/WC500190462.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/001110/WC500190475.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/002643/WC500190461.pdf

!-- GDPR -->