Новий запуск Beovu на AMD

фон

Beovu (бролуцизумаб) від Novartis отримав позитивну рекомендацію від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у грудні 2019 року. EMA рекомендувала затвердити Беову для лікування неоваскулярних (вологих) ВМД. У США Беову було затверджено FDA у жовтні 2019 року.

Наразі у Німеччині затверджено два препарати для лікування неоваскулярної ВМД: моноклональне антитіло Lucentis (ранібізумаб) та злитий білок Eylea (aflibercept). Інгібітор ангіогенезу Авастин (бевацизумаб) також використовується поза маркою.

Європейська комісія затвердила Беову для лікування неоваскулярної вікової дегенерації жовтої плями (ВМД) у лютому.

Препарат буде доступний у Німеччині з 15 березня 2020 року.

Що таке Беову і для чого він використовується?

Беову з активною речовиною бролуцизумабом є новим інгібітором VEGF і застосовується у дорослих для лікування неоваскулярної (вологої) вікової дегенерації жовтої плями (ВМД).

Як застосовується Beovu?

Беову призначений лише для інтравітреального введення. Препарат повинен вводити лише кваліфікований офтальмолог, який має досвід виконання інтравітреальних ін’єкцій.

дозування

Рекомендована доза становить 6 мг бролуцизумабу (0,05 мл розчину), що вводиться інтравітреально кожні 4 тижні протягом перших 3 доз. Після цього лікар може індивідуально визначити інтервали лікування залежно від активності захворювання.

Активність захворювання слід оцінювати приблизно через 16 тижнів після лікування:

  • Лікування кожні 12 тижнів слід розглядати у пацієнтів, які не мають захворювання.
  • Лікування кожні 8 тижнів слід розглядати у пацієнтів із активністю захворювання.

Як працює Беову?

Неоваскулярна ВМД характеризується патологічною хореоїдальною неоваскуляризацією (CNV). CNV може спричинити витікання крові та рідини, що, в свою чергу, може призвести до потовщення сітківки або набряку сітківки та / або внутрішньочеревної / субретинальної кровотечі і, таким чином, до втрати гостроти зору.

Таким чином, метою лікування є зменшення патологічної неоваскуляризації, а отже, також зменшення проникності судин. Саме тут з’являється Беову: моноклональне антитіло бролюцизумаб пригнічує ендотеліальний фактор росту судин А (VEGF-A) і тому належить до групи інгібіторів VEGF. Інгібування VEGF-A призводить до зменшення проліферації ендотеліальних клітин та зменшення неоваскуляризації сітківки. Моноклональне антитіло (MAK) - це гуманізований одноцепочечний фрагмент антитіла (scFv). MAK має низьку молекулярну масу лише 26 кілодальтон (кДа), що оптимізує проникнення тканин та очищення ліків.

Протипоказання

Beovu не можна використовувати в:

  • Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якого іншого інгредієнта.
  • Пацієнти з наявною або підозрою на очну або періокулярну інфекцію.
  • Пацієнти з наявним внутрішньоочним запаленням.

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були:

  • зниження гостроти зору (7,3%)
  • Катаракта (7,0%)
  • Кон'юнктивальний крововилив (6,3%)
  • "Летючі комарі" (Mouches volantes) (5,1%)

Найбільш серйозними побічними ефектами були:

  • Сліпота (0,8%)
  • Ендофтальміт (0,7%)
  • Оклюзія артерії сітківки (0,8%)
  • Відшарування сітківки (0,7%)

Взаємодія

Досліджень взаємодії з Беову не проводилось

Ситуація вивчення

Ви можете знайти інформацію про поточну ситуацію дослідження тут.