Запуск корональної вакцини Johnson & Johnson

Після ретельної оцінки Комітет ЄМА з лікарських засобів для використання (CHMP) 11 березня 2021 року дійшов єдиного висновку, що дані про вакцину є надійними та відповідають критеріям ефективності, безпеки та якості. Вакцина під назвою «Вакцина Янссен COVID-19» (також Ad26.COV2.S) є четвертою вакциною, рекомендованою в ЄС для профілактики COVID-19. CHMP рекомендував умовно затвердити вакцину людям віком від 18 років. Ad26.COV2.S вже затверджено в США, Канаді та Бахрейні.

Цього року міжнародне співтовариство забезпечило у виробника 200 мільйонів банок. Johnson & Johnson оголосили, що група може розпочати доставку обіцяних доз вакцинації у другому кварталі.

Що таке Ad26.COV2.S і для чого він використовується?

Ad26.COV2.S - кандидат на вакцину від SARS-CoV-2 від американської фармацевтичної компанії Johnson & Johnson, материнської компанії бельгійської фармацевтичної компанії Janssen. Вакцина заснована на аденовірусі (Ad26), який містить генетичну інформацію для спайкового білка SARS-CoV-2 у формі ДНК. На відміну від уже затверджених коронних вакцин BNT162b2 (BioNTech / Pfizer), мРНК-1273 (Moderna) та AZD122 (AstraZeneca), для цієї вакцини потрібна лише одна доза.

Як використовується Ad26.COV2.S?

Ad26.COV2.S вводять внутрішньом’язово у вигляді одноразової дози (0,5 мл).

  • Вакцина являє собою світло-жовту прозору суспензію. Перед введенням візуально перевірте наявність частинок та / або зміна кольору. Якщо так, то вакцину вводити не слід.
  • Перед введенням кожної дози вакцини ретельно перемішайте вміст багатодозового флакона, обережно розгойдуючи його у вертикальному положенні протягом 10 секунд. Не трясти.
  • Кожен флакон містить п’ять доз по 0,5 мл кожна.
  • Не збирайте надлишок вакцини з декількох флаконів.
  • Запишіть дату та час першого використання на етикетці флакона з вакциною.
  • Після введення першої дози зберігайте флакон при температурі від 2 ° C до 8 ° C протягом 6 годин або при кімнатній температурі (максимум 25 ° C) протягом 2 годин.
  • Якщо вакцина не використовується протягом цього часу, її потрібно викинути.

зберігання

Спочатку вакцина зберігається замороженою виробником, а потім транспортується при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Його слід зберігати подалі від світла при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Непробиті флакони можна зберігати при температурі від 9 ° C до 25 ° C протягом 12 годин. Після першої проколу пляшки з вакциною вакцину можна зберігати до 2 годин при кімнатній температурі (максимум 25 ° C) і до 6 годин між 2 ° C і 8 ° C.

При кімнатній температурі (максимум 25 ° C) розморожування коробки з 10 флаконами займає близько 2 годин; Розморожування одного флакона займає приблизно годину.

ПЕЧЕРА: Після розморожування флакони не можна заморожувати.

дозування

Ad26.COV2.S вводять внутрішньом’язово у вигляді одноразової дози 0,5 мл (5 × 10 10 частинок вірусу).

Як працює Ad26.COV2.S?

Вакцина складається з реплікаційного некомпетентного рекомбінантного аденовірусу вектора 26 (Ad26), який містить ДНК, яка експресує білок SARS-CoV-2 (S) у стабілізованій конформації. Аденовіруси не можуть інтегруватися в геном клітини і не розмножуються під час поділу клітини. ДНК вектора потрапляє в ядро ​​клітини, де спочатку транскрибується в мРНК, яка несе генетичну інформацію про структуру білка, який потім виробляється в рибосомах. На додаток до Ad26.COV2.S, Sputnik V (Gam-COVID-Vac) також використовує векторну вакцинацію на основі аденовірусу.

Протипоказання

Вакцина Янссен COVID-19 не повинна застосовуватися людям з відомими в анамнезі важкими алергічними реакціями (наприклад, анафілаксією) на будь-який компонент вакцини.

Допоміжні речовини на 0,5 мл вакцини:

  • Лимонна кислота моногідрат (0,14 мг)
  • Тригідрат цитрату дигідрат (2,02 мг)
  • Етанол (2,04 мг)
  • 2-гідроксипропіл-β-циклодекстрин (HBCD) (25,50 мг)
  • Полісорбат-80 (0,16 мг)
  • Хлорид натрію (2,19 мг)

Кожна доза може також містити залишкову кількість білків клітин-господарів (≤ 0,15 мкг) та / або ДНК клітин-господарів (≤ 3 нг).

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними реакціями при застосуванні Ad26.COV2.S були біль у місці ін'єкції (48,6%), головний біль (38,9%), втома (38,2%) та міалгія (33,2%). Це були переважно легкі та помірні захворювання; 0,7% та 1,8% місцево та систематично вимаганих побічних ефектів були зареєстровані як ступінь 3. Повідомлення про побічні ефекти були рідше у учасників віком від 60 років.

Профіль безпеки

Досвід роботи з платформою Ad26 вже накопичений за допомогою вакцини проти Ебола Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo (затвердженої Європейським агентством з лікарських засобів 1 липня 2020 р.) Та досліджуваних препаратів проти Зіка, Філовірусу, ВІЛ, ВПЛ, малярії та респіраторних Синциціальний вірус зібраний.

Звіт про базу даних аденовірусної вакцини (AdVac), версія 4.0 (14 травня 2019 р.), Містить дані 23 клінічних досліджень для загальної кількості 3912 учасників дослідження, які отримали такі вакцини на основі Ad26: Ad26.ZEBOV (програма проти Ебола), Ad26.ENVA .01, Ad26.Mos.HIV та Ad26.Mos4.HIV (програма проти ВІЛ), Ad26.CS.01 (програма проти малярії), Ad26. RSV.FA2 та Ad26.RSV.preF (програма RSV) та Ad26.Filo (програма для філовирусу).

В результаті цих досліджень були отримані великі дані щодо безпеки та імуногенності. Реактогенність після вакцинації після введення вакцин на основі Ad26 складалася з побічних явищ легкого та середнього ступеня, які розпочалися через 1-2 дні після вакцинації та зникли протягом 1-3 днів. Станом на 4 вересня 2020 року понад 114 000 людей отримали вакцини на основі Ad26. У клінічних дослідженнях було показано, що вони мають прийнятний профіль безпеки та викликають сильні та стійкі гуморальні та клітинні імунні відповіді.

Взаємодія

Немає даних про одночасне застосування з іншими вакцинами.

Ситуація вивчення

Багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, контрольоване плацебо дослідження фази III (ENSEMBLE, NCT04505722) з 44 325 особами, яке зараз працює у США, Південній Африці, Бразилії, Чилі, Аргентині, Колумбії, Перу та Мексиці. Ефективність та безпека кандидата на вакцину щодо захисту від помірної та важкої інфекції COVID-19 досліджуються через 14 та 28 днів після вакцинації. Рандомізація базувалася на віці (18-59 років, 60 років і старше) та наявності або відсутності супутніх захворювань. Дослідження дозволило включити людей зі стабільно існуючим захворюванням, визначеним як захворювання, яке не вимагало значної зміни терапії за три місяці до вакцинації, та людей із стабільною інфекцією вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ).

Результати

Популяція первинного аналізу ефективності - 39 321 людина (19 630 у вакцинній групі Янсена COVID-19 та 19 691 у групі плацебо) включала 38 059 серонегативних суб'єктів SARS-CoV-2 на вихідному рівні та 1262 суб'єкта з невідомим серостатичним статусом. Демографічні та вихідні характеристики були однаковими між людьми, які отримували вакцину Янсена COVID-19, та тими, хто отримував плацебо. Незалежні експерти не виявили жодних сигналів безпеки.

Загалом, вакцина у дослідженні показала 66% ефективний захист від помірної та важкої інфекції COVID-19 через 28 днів. Початок захисного ефекту спостерігався вже через 14 днів. Через 28 днів після вакцинації захист становив 72% у США, 66% у Латинській Америці та 57% у Південній Африці. Захисний ефект був продемонстрований послідовно для всіх етнічних груп та вікових груп (включаючи дорослих людей старше 60 років (n = 13610)), а також щодо ефективності проти нових штамів коронавірусу, включаючи деякі високоінфекційні варіанти, виявлені у Поява в США, Латинській Америці та Південній Африці.

Ефективність захисту від важкого COVID-19 у всіх дорослих людей віком 18 років і старше становила 85% через 28 днів і з часом зростала. Після 49 дня у вакцинованих учасників не було зареєстровано відповідних випадків. Через 28 днів після вакцинації Ad26.COV2.S продемонстрував повний захист від госпіталізацій та смертей, пов'язаних з COVID-19. Кількість випадків COVID-19, які потребували медичного втручання, таких як госпіталізація, госпіталізація у відділення інтенсивної терапії, механічна вентиляція легенів або екстракорпоральна мембранна оксигенація (ECMO), значно зменшилась. У учасників дослідження, які отримували кандидата на вакцину, не повідомлялося про випадки, коли такі медичні втручання були необхідними через 28 днів після вакцинації. На скільки триває захист від щеплень, наразі невідомо.

Ефективність у людей похилого віку

З 21 895 людей, які отримали одну дозу вакцини Янсена COVID-19 у дослідженні COV3001, 19,5% (n = 4259) були віком від 65 років і 3,7% (n = 809) були віком від 75 років. Згідно з попередніми знаннями, ефективність у підгрупах (вік, супутня патологія, етнічна приналежність) виявляється однаковою у всій досліджуваній сукупності. Однак нижча ефективність спостерігалася для підгрупи учасників 60 років і старше із супутніми захворюваннями порівняно із загальною популяцією. Але, незважаючи на нижчу ефективність, випадків смертності від COVID-19 та випадків COVID-19, які вимагали медичного втручання, не було у учасників віком від 60 років. Згідно з брифінговим документом FDA, результати ефективності для учасників ≥ 75 років можна інтерпретувати лише обмежено. Даних поки що недостатньо для оцінки його ефективності.