Запуск програми Evenity для важкого остеопорозу

Вхід з перешкодами

Після того, як Комітет з лікарських засобів для використання людиною Європейського агентства з лікарських засобів (CHMP) спочатку висловився проти затвердження ЄС рівності в червні 2019 року, Комісія ЄС надала ромозозумаб з другої спроби. CHMP обґрунтовував своє спочатку негативне рішення тим, що ромозозумаб знижував частоту переломів у поданих дослідженнях, але також спостерігався підвищений серцево-судинний ризик. Тому в жовтні було видано рекомендацію щодо схвалення із обмеженим зазначенням.

У США також схвалення ромозозумабу було чим завгодно гладким. Перша заявка на затвердження не була прийнята FDA на початку 2017 року. Лише після отримання додаткових даних подальших клінічних досліджень FDA затвердила Evenity у квітні 2019 року. Новий препарат від UCB Pharma GmbH буде запропонований у Німеччині 15 березня 2020 року.

Всю інформацію про заявку та ситуацію навчання можна знайти тут.