Запуск Erleada (апалутамід)

Що таке Ерлеада?

Препарат Erleada від Janssen-Cilag показаний дорослим пацієнтам з неметастатичним кастраційно-стійким раком передміхурової залози (nm-CRPC), які мають високий ризик розвитку метастазів [1]. Він містить активну речовину апалутамід.

Застосування Erleada

Ерлеада приймається всередину. Таблетки слід ковтати цілими, їх можна приймати під час їжі або без їжі.

Ерлеада випускається в одній концентрації (60 мг) та двох різних розмірах упаковки. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

дозування

Рекомендована доза Erleada становить 240 мг (чотири таблетки по 60 мг) перорально у вигляді одноразової добової дози. При лікуванні пацієнтів, які не пройшли хірургічну кастрацію, медичну кастрацію слід продовжувати аналогом гонадотропін-рилізинг-гормону (GnRHa).

Рекомендації щодо прийому, якщо дози пропущені, для зменшення дози у разі побічних ефектів та для корекції дози для особливих груп пацієнтів можна знайти в інформації про продукт.

Вплив апалутаміду

Апалутамід - це пероральний інгібітор селективного рецептора андрогену (AR), який безпосередньо зв'язується з лігандом-зв'язуючим доменом AR. Апалутамід запобігає ядерній транслокації AR, інгібує зв'язування ДНК, інгібує AR-опосередковану транскрипцію і не виявляє агоністичної активності на рецептор андрогену. Лікування апалутамідом зменшує проліферацію пухлинних клітин і збільшує апоптоз, що призводить до вираженої протипухлинної активності. Основний метаболіт, N-десметилапалутамід, продемонстрував третину активності апалутаміду in vitro.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого інгредієнта є протипоказанням до застосування апалутаміду.

контрацепція

Невідомо, чи виводиться апалутамід або його метаболіти у сперму. Ерлеада може завдати шкоди плоду, що розвивається. Пацієнтам, які мають статеві стосунки з жінкою дітородного віку, слід використовувати презерватив разом з іншим високоефективним методом контрацепції під час лікування та протягом трьох місяців після останньої дози Ерлеади.

Попередження та застереження щодо використання

Пацієнти з судомами

Ерлеада не рекомендується застосовувати пацієнтам із судомними нападами чи схильністю, такими як травма мозку, інсульт протягом останнього року, первинні пухлини головного мозку або метастази в мозок.

Ризик переломів і падінь

Падіння та переломи траплялися у пацієнтів, які отримували Ерлеаду. Перед початком лікування препаратом Ерлеада пацієнти повинні бути оцінені на предмет підвищеного ризику переломів та падінь, і їх слід постійно контролювати та лікувати відповідно до чинних рекомендацій. Слід розглянути можливість застосування остеопротекторних засобів.

Серцево-судинні захворювання

Пацієнти з клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями протягом останніх 6 місяців, включаючи важку / нестабільну стенокардію, інфаркт міокарда, симптоматичну застійну серцеву недостатність, артеріальні або венозні тромбоемболічні явища (наприклад, емболія легеневої артерії, інсульт, включаючи тимчасові ішемічні напади) та з клінічно значущими шлуночковими нападами Аритмії були виключені з клінічних досліджень. Тому безпека апалутаміду у цих пацієнтів не встановлена.

У пацієнтів з подовженням інтервалу QT в анамнезі або з факторами ризику подовження інтервалу QT, а також у пацієнтів, які отримують супутні лікарські засоби, які можуть подовжувати інтервал QT, лікарі повинні оцінити співвідношення ризику та вигоди перед застосуванням Erleada, включаючи потенціал розвитку torsade de pointes .

Побічні ефекти

Найпоширенішими побічними ефектами є втома (30%), висип (24% усіх ступенів та 5% 3 або 4 ступеня), втрата ваги (16%), артралгія (16%) та падіння (16%). Інші важливі побічні ефекти включають переломи (12%) та гіпотиреоз (8%). Побічні ефекти, що спостерігаються в клінічних дослідженнях, наведені в таблиці 1 інформації про продукт.

Додаткову інформацію про інші компоненти препарату можна знайти в інформації для медичних працівників.

Вивчення ситуації Ерлеада

Схвалення ЄС базується на даних дослідження, що стосується схвалення, фази 3 SPARTAN, яке було опубліковане в New England Journal of Medicine [2]. У дослідженні оцінювали ефективність та безпеку апалутаміду у поєднанні з андроген-деприваційною терапією (АДТ) порівняно з плацебо та АДТ у пацієнтів з nmCRPC, у яких швидко підвищувався рівень простатичного специфічного антигену (ПСА), незважаючи на постійний АДТ.

Результати дослідження показали, що Ерлеада плюс АДТ знижує ризик розвитку віддалених метастазів або смерті (виживання без метастазів [MFS]) на 72% порівняно з плацебо плюс АДТ (HR = 0,28; P <0,001). Середнє значення MFS покращилось більш ніж на два роки (40,5 місяців проти 16,2 місяців) у пацієнтів з nmCRPC, у яких PSA швидко зростав [3].