Нове введення Вейвонді при синдромі фон Віллебранда

Що таке Вейвонді?

Препарат VEYVONDI від фармацевтичної компанії Shire містить Vonicog alfa і застосовується для лікування дорослих у віці від 18 років із синдромом Фон Віллебранда (VWS), коли лікування лише десмопресином не є ефективним або не показано для лікування кровотеч та кровотеч під час операцій та для запобігання кровотечі під час операцій.

VEYVONDI не можна застосовувати для лікування гемофілії А.

Препарат отримав схвалення ЄС у липні 2018 року, а випущений на німецький ринок у січні 2019 року.

Застосування Вейвонді

Veyvondi випускається у вигляді порошку та розчинника, які змішують між собою для отримання ін’єкційного розчину у вену. Вейвонді вводять внутрішньовенно. Швидкість введення не повинна перевищувати 4 мл / хв. Якщо у пацієнта виникають негайні реакції, які можуть бути пов’язані із застосуванням лікарського засобу, наприклад, тахікардія, швидкість інфузії слід зменшити або інфузію припинити, залежно від клінічного стану пацієнта.

Рекомендація щодо застосування

Застосування Veyvondi для лікування синдрому Фон Віллебранда повинно здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування порушень згортання крові.

дозування

Дозування залежить від тяжкості кровотечі, маси тіла пацієнта, клінічної картини та виміряних лабораторних показників. Перша доза повинна становити від 40 до 80 МО на кілограм ваги. Гемостаз може бути забезпечений лише тоді, коли коагуляційна активність фактора VIII (FVIII: C) становить щонайменше 0,4 МО / мл, тобто більше або дорівнює 40% нормальної активності. Залежно від вихідних значень FVIII: C пацієнта, одна інфузія очищеного рекомбінантного фактора фон Віллебранда Vonicog alfa (rVWF) збільшує ендогенну активність FVIII: C у більшості пацієнтів протягом 6 годин і призводить до підтримання рівня протягом 72 годин після інфузії. Для отримання додаткової інформації про дозування, будь ласка, зверніться до інформації для медичних працівників.

Вплив вонікогу альфа

Пацієнти з синдромом Фон Віллебранда відчувають дефіцит фактора фон Віллебранда, білка, необхідного для нормальної згортання крові. В результаті вони швидко кровоточать. Діюча речовина препарату Вейвонді, Vonicog alfa, є рекомбінантним фактором фон Віллебранда. Він діє в організмі так само, як і природний фактор фон Віллебранда. Він заміщує відсутній білок і, таким чином, підтримує згортання крові та дозволяє тимчасово контролювати порушення кровотечі.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якого іншого інгредієнта, а також відомі алергічні реакції на білки миші або хом'ячка.

вагітність та період годування груддю

Немає досвіду лікування вагітних або жінок, які годують груддю, тому Veyvondi слід застосовувати лише за наявності чітких показань.

Взаємодія

Невідомі взаємодії з іншими препаратами.

Побічні ефекти

Можуть виникати гіперчутливість або алергічні реакції, тромбоемболічні події та утворення інгібіторів проти ФВВ.

Часто

  • Запаморочення
  • Запаморочення
  • Порушення смаку
  • тремор
  • Тахікардія
  • Тромбоз глибоких вен
  • гіпертонія
  • Приплив жару
  • Блювота
  • нудота
  • Генералізований свербіж
  • Дискомфорт у грудях
  • Парестезія в місці інфузії
  • Інверсія зубця Т на електрокардіограмі
  • Підвищений пульс

Попередження та запобіжні заходи

Хімічна та фізична стабільність відновленого розчину становить 3 години при температурі 25 градусів Цельсія.

Вивчення ситуації Вейвонді

Перевага Veyvondi була продемонстрована в двох основних дослідженнях, в яких брали участь 52 пацієнти з синдромом Фон Віллебранда.

Перше дослідження включало 37 пацієнтів, яким було призначено Вейвонді для лікування епізодів кровотечі. Основний показник ефективності базувався на оцінці ефективності лікування. Лікування препаратом Вейвонді було успішним у 95% пацієнтів (20 із 22). Всього було зафіксовано 193 епізоди кровотечі, і Вейвонді було оцінено як "відмінне" або "добре" для лікування приблизно 98% кровотеч.

Друге дослідження включало 15 пацієнтів, які отримували Veyvondi для запобігання кровотечам під час хірургічних процедур, включаючи такі основні процедури, як операція з заміщення коліна. З 15 великих та незначних операцій, які мали місце під час дослідження, Вейвонді було оцінено як відмінне або добре з точки зору профілактики епізодів кровотечі для всіх 15 процедур.

Активна міцність та розміри упаковки

Veyvondi доступний у двох сильних сторонах:

  • VEYVONDI 650 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
    Кожен флакон з порошком містить 650 міжнародних одиниць (IU) фоннікогу альфа. Після розчинення 5 мл розчинника VEYVONDI містить приблизно 130 МО / мл фонікогу альфа.
  • VEYVONDI 1300 МО порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
    Кожен флакон із порошком містить 1300 міжнародних одиниць (МО) vonicog alfa. Після розчинення 10 мл розчинника, VEYVONDI містить приблизно 130 МО / мл фонікогу альфа.
!-- GDPR -->