Запуск Vizimpro (дакомітиніб) у НДКРЛ

У квітні 2019 року Pfizer отримав схвалення ЄС щодо дакомітинібу (Vizimpro) для лікування першої лінії дорослих пацієнтів із мутацією EGFR НДКРЛ. Препарат розпочнеться 1 травня 2019 року.

Для чого використовується Vizimpro?

Vizimpro призначається як монотерапія для лікування першої лінії дорослих пацієнтів з місцево поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легенів (NSCLC) з мутаціями, що активують рецептор епідермального фактора росту (EGFR).

Що таке дакомітиніб?

Дакомітиніб є загальним людським інгібітором рецептора епідермального фактора росту (EGFR) HER (EGFR / HER1, HER2 та HER4) з активністю проти мутованого EGFR з делеціями в екзоні 19 або заміщення L858R в екзоні 21.

Вплив дакомітинібу

Дакомітиніб є інгібітором кінази, який пригнічує активність мутованого EGFR з делецією в екзоні 19 або заміщення L858R в екзоні 21. Дакомітиніб вибірково і незворотно зв'язується з ділянками зв'язування свого сімейства HER і, таким чином, забезпечує більш тривале інгібування.

застосування

Лікування Візимпро повинно проводитись і контролюватися лікарем, який має досвід використання протиракових препаратів. Статус мутації EGFR слід визначати до початку лікування дакомітинібом. Візимпро призначений для прийому всередину. Таблетки приймаються з водою або без води.

дозування

Рекомендована доза Візимпро становить 45 мг перорально один раз на день, поки не настане прогресування захворювання або неприйнятна токсичність. Пацієнтам слід рекомендувати приймати дозу приблизно в один і той же час щодня. Якщо пацієнт відригує або пропускає дозу, додаткову дозу приймати не слід, а наступну призначену дозу слід приймати у звичайний час наступного дня.

Регулювання дози

Можливе коригування дози залежно від індивідуальної безпеки та переносимості. Будь ласка, зверніться до інформації для медичних працівників для отримання додаткової інформації.

Протипоказання

Візимпро не слід приймати, якщо у пацієнта алергія на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт.

Побічні ефекти візимпро

Найпоширенішими побічними ефектами у пацієнтів, які отримували дакомітиніб, були:

  • Діарея
  • Висип
  • Стоматит
  • Хвороба нігтів
  • Суха шкіра
  • Зниження апетиту
  • Кон’юнктивіти
  • Втрата ваги
  • Облисіння
  • Свербіж
  • Збільшення трансаміназ
  • нудота

У 52,2% всіх пролікованих пацієнтів побічні ефекти висипу, хвороби нігтів та діареї призвели до зменшення дози. Висип, інтерстиціальна хвороба легенів та діарея призвели до остаточного припинення терапії дакомітинібом у 6,7% пацієнтів.

Вагітність, годування груддю та здатність керувати автомобілем

Якщо Vizimpro застосовується у жінок дітородного віку, слід застосовувати надійну контрацепцію під час лікування та протягом 17 днів після цього.

Застосування Візимпро не рекомендується під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла під час прийому Візимпро, їй слід повідомити про можливі ризики для плода.

Невідомо, чи передається дакомітиніб матері. Якщо мати приймає дакотимібе, годувати грудьми слід не рекомендується.

Vizimpro має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами. Однак пацієнтам, які відчувають втому або побічні ефекти з боку очей, слід бути обережними при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.

Вивчіть ситуацію для вступу

Ефективність та безпеку Vizimpro оцінювали у дослідженні фази 3 (ARCHER 1050) у пацієнтів із локально прогресованим, не лікуючим, непроменевим або метастатичним НДКРЛ з активуючими мутаціями EGFR для демонстрації переваги дакомітинібу над гефітинібом.

Загалом 452 пацієнти були рандомізовані у співвідношенні 1: 1 до дакомітинібу або гефітинібу в багатоцентровому, багатонаціональному, рандомізованому, відкритому дослідженні фази 3.

Первинною кінцевою точкою була виживання без прогресування захворювання (PFS), визначена сліпим оглядом Незалежного рентгенологічного центра (IRC).

Додатковими результатами ефективності були загальний коефіцієнт відповіді (ORR), тривалість відповіді (DoR) та загальна виживаність (OS).

У пацієнтів, які отримували дакомітиніб, спостерігалося статистично значуще поліпшення ПФС порівняно з гефітинібом, як визначено IRC (HR = 0,59, p <0,0001).

Медіана ПФС у групі Візімпро становила 14,7 місяців проти 9,2 місяців у групі гефітинібу.

Доступні міцності та розміри упаковки

  • Візимпро 15 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30 штук
  • Візимпро 30 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30 штук
  • Візимпро 45 мг таблетки, вкриті оболонкою, 30 штук
!-- GDPR -->