Лемтрада (алемтузумаб) - Обмеження на використання RRMS

Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував обмеження застосування Лемтради (алемтузумабу) у пацієнтів з рецидивуючим розсіяним склерозом (РРМС).

Ці нові рекомендації замінюють тимчасові заходи, рекомендовані у квітні 2019 року.

Нові рекомендації базуються на результатах поточної процедури безпеки. Це повідомляло про рідкісні, але серйозні побічні ефекти, деякі з яких мали летальний результат.

Побічні ефекти, що відповідають за обмеження використання

Повідомлені побічні ефекти включають

  • імунно-опосередковані захворювання
  • важкі захворювання серця, кровообігу
  • інсульт

Серцево-судинні захворювання та інсульт можуть виникати під час інфузії або протягом декількох днів після інфузії Лемтради, тоді як імунно-опосередковані захворювання можуть виникати із затримкою після інфузії Лемтради.

Обмеження використання Лемтради

Тому PRAC рекомендував обмежити використання Лемтради:

  • дорослі пацієнти з високоактивним рецидивуючим розсіяним склерозом, незважаючи на відповідне лікування принаймні однією модифікуючою хворобою терапією
  • Пацієнти з швидко прогресуючим рецидивуючим розсіяним склерозом
    - визначається 2 або більше рецидивами прогресування інвалідності протягом року і маючи 1 або більше уражень, що збагачують гадоліній, на МРТ головного мозку
    - або зі значним збільшенням уражень Т2 порівняно з недавно проведеною МРТ.
  • Лемтраду більше не слід застосовувати пацієнтам з певними порушеннями серцево-судинної системи чи кровотечі або пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, крім розсіяного склерозу.

Заходи щодо виявлення та лікування побічних ефектів

Крім того, PRAC рекомендував нові заходи для виявлення та оперативного лікування побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування Лемтрадою. Наприклад, лікування Лемтрадою слід проводити в лікарні із спеціалістами, а також можливість інтенсивного лікування, щоб мати можливість лікувати потенційно серйозні побічні ефекти.

Посібник для лікарів та пацієнтів буде оновлений

PRAC рекомендує оновити Посібник для лікарів та пацієнтів новими рекомендаціями щодо зменшення ризику серйозних серцево-судинних та кровотеч, що можуть виникнути незабаром після інфузії, а також аутоімунних захворювань, які виникають через багато місяців після останнього лікування Лемтрадою, можна мінімізувати .